欧盟reach法规简介

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1、REACH法规：欧盟有关化学品的注册、评估和授权的法规；Registration,Evaluation,AuthorizationandRestrictionofChemicals2001年2月欧盟关于化学品的战略白皮书2003年10月欧盟形成REACH提案2005年11月17日欧盟议会一读欧洲化学品局开始准备RIP2006年12月REACH通过二读2007年6月开始生效主要目的：A）确保对健康和环境的保护；B）提高化学品使用者对化学品性质的了解，减少使用风险，C）建立一个单一的系统来监控市场上数量在1吨及以上的化学品；REACH影响面广，涵盖了整个工业，它是由欧盟专门的机构颁布无需转换为各国

2、的法律；范围：除去那些被明确豁免以外的所有制造和进口的物质/物品；豁免：A）放射性物质，B）废物，C）危险品物质运输（铁路，公路，内陆水运，海运或空运）等。术语：物质：指自然状态下或通过生产过程获得的化学元素及其化合物，如甲苯，甲醛，铬，镉，邻苯二甲酸盐等，＞1吨/年；配制品：指由两种或两种以上物质组成的混合物或溶液，如油漆，胶水，洗发精，清洁剂等，＞1吨/年；物品：指由一种或多种物质和（或）配制品组成的物体，在生产过程中，它被赋予了特定的形状，外观或设计，比它的化学成分有更高的最终功能，如衣服，打印机，电池等；REACH基本要素：预注册：针对现有物质（REACH法规生效后12到18个月内）；

3、注册：物质＞1吨/年；评估：文档和物质，目的：避免不必要的动物试验，审核注册是否法规要求，文档评估由管理局进行是安排理化、毒物测试；物质评估由授权方进行；授权：高关注物质（致癌、潜伏性的物质、潜伏性厉害的物质、和以上三种相关的内分泌的物质），可能需要通告（像欧盟化学品管理局），授权现在还没有确定。限制：某些特定物质，如果某些物质存在重大风险则在物品中限制这些物质，如芳香烃等，这些清单50多种（见REACH附件17）。增加整个供应链有关化学品性质和使用的信息交流；制造商/进口商/下游用户范围：制造、进口、投放市场或独立使用、大量制品或物品中使用的化学物质该法规基于的原则是：由化学物质的制造商、进

4、口商和下游用户来负责确保他们制造、投放市场、进口和使用不对人体健康和环境造成负面影响的化学物质限制数据共享和避免（第VIII篇）不必要的试验（第III篇）授权（第VII篇）分类与标签（第X篇）供应链信息下游用户（第IV篇）（第Ⅴ篇）注册（第II篇）评估（第VI篇）管理局（第IX篇）MS-CA（第XII篇）实施（第XIV篇）化学物质的制造商/进口商REACH的外围(2.1条)－非分离的中间物质－海关监督物质－放射性物质制造/进口＜无须进一步行动是1吨/年？否收集物质用途信息外围(4.1条)－医疗产品－食品添加剂免除注册(4.2条)－食品中的调味剂－附件Ⅱ中物质－饲料添加剂－附件Ⅲ中物质－动物营养

5、－重新进口注册的物质无义务注册(5.1条及5.3条)－每年量＜1吨的物质－注册物质，在聚合物中含量＜2％暂时免除(7.1和7.7条)产品与工艺研发物质（5+5/10年）聚合物（14条）决定物质是否为：－分离的中间物质－非注册的单体，在聚合物中含量>2％且每年总量达到1吨或超过1吨－另一物质注册卷宗案例分析1永久记号笔V使用酒精原料墨水的记号笔，假定以下细节：¾每年产量—500万件¾每支笔中墨水含量—5克¾供应商提供的墨水中组份信息¾未见登记信息永久记号笔该物体的第一个欧盟生产商或进口商？是物体属于商品吗？是转至流程1“确认条款6是否适用”流程1产品存在潜在的释放？产品中包含SVHC？是流程3（

6、确认是否是否需要告知）转至流程2确认是否需要注册不需告知5g墨水/笔×500万支笔/年=25吨/年该产品的总产量>1t/a?染料、正流否丙醇、正是丁醇、双程丙酮醇确定产品中可能释放的每一种物质确定每一种物质的释放量2REACH附件II、附件III这些物质可以免于注册吗该物质总量>1t/a??是否永久记号笔中使用的颜料、正丙醇、正丁醇和双丙酮醇需要登记确认该物质是否已经登记为这种用途案例分析2浴室用垫子V商品生产商／进口商进口自非欧盟成员国，在欧盟范围内销售。V物质鉴别浴室用垫子中含有的增塑剂DEHP（二-乙基己基-邻苯二甲酸酯）不能永久地与PVC聚合物键合，在塑料产品的使用过程中会释放出来；D

7、EHP被归入有毒及有致生殖毒性物质，本例子中假定DEHP列入附录XIII列表。V有关物质浓度的信息DEHP含量为30%(w/w)。V有关物质使用量的信息该公司这一商品中DEHP的年度总量依据该公司上一年度进口的垫子数量进行估计，依据进口的垫子数量及每一个垫子中DEHP的浓度在30.0％来计算。案例分析2浴室用垫子——登记决策过程示意图浴室用垫子中的DEHP该物体的第一个欧盟生产商或进口商？是物体属