PH酸度计 验证方案参考

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1、FreseniusKabi(Wuhan)PharmaceuticalCo.,Ltd费森尤斯卡比（武汉）医药有限公司文件名称：文件编号：版本号：生效日期：颁发：质量管理部METTLERS210酸度计确认方案起草姓名公司/职务签名日期审核姓名公司/职务签名日期批准姓名公司/职务签名日期文件名称：METTLERS210酸度计确认方案文件编号：VAP-IQ/OQ-QC-022版本号：00第15页/共15页目录1.目的32.范围33.参考文件34.缩写词和定义45.职责46.培训57.描述57.1仪器用途57.2能力和运行特点58.确认

2、程序及可接受标准69.偏差1510.确认报告1511.附件清单1512.修订历史15文件名称：METTLERS210酸度计确认方案文件编号：VAP-IQ/OQ-QC-022版本号：00第15页/共15页1.目的本方案目的在于为xx公司质量控制实验室的METTLERS210酸度计提供安装、运行确认的程序，以确定是否满足检验需要，为日常检验提供准确的检测结果。根据VMP-QC-2014《QC实验室验证主计划》对设备/仪器确认范围（对象）风险评估，METTLERS210酸度计评估为B类仪器，确认活动将按照VMP-QC-2014《QC

3、实验室验证主计划》验证矩阵进行。2.范围本方案是xx公司质量控制实验室METTLERS210酸度计安装、运行确认的所有方面。仪器编号：3.参考文件3.1法规文献药品生产质量管理规范（2010年修订）《中国药品检验标准操作规程》2010年版《药品生产验证指南》2003年版JJG119-2005《实验室pH（酸度）计检定规程》3.2上级文件1)QV-SOP-015《验证文件制定标准操作规程》3.3相关文件以下是执行本方案需参考的相关文件列表。文件名称文件编号METTLERS210酸度计标准操作规程EQ-SOP-01-031文件名称

4、：METTLERS210酸度计确认方案文件编号：VAP-IQ/OQ-QC-022版本号：00第15页/共15页METTLERS210酸度计确认方案VAP-IQ/OQ-QC-0221.缩写词和定义1.1缩写词其他相关缩写词见DM-SMP-003《术语表》。1.2定义相关定义见DM-SMP-003《术语表》。2.职责参与人员公司/职务职责3.培训文件名文件编号是否接受培训文件名称：METTLERS210酸度计确认方案文件编号：VAP-IQ/OQ-QC-022版本号：00第15页/共15页METTLERS210酸度计标准操作规程EQ

5、-SOP-01-031□是□否METTLERS210酸度计确认方案VAP-IQ/OQ-QC-022□是□否1.描述1.1仪器用途METTLERS210酸度计位于质量控制部化学室，主要用来对原辅料、中间产品及成品等pH值进行精密测量。1.2能力和运行特点METTLERS210酸度计在全屏或 uFocus™ 模式之间通过单个键操作进行切换；ISM® 电极连接在仪表上自动识别，有助于减少错误的产生，确保使用最新校准数据；USB 和 RS232 接口可以连接梅特勒-托利多的各种外围设备，从而增加仪器的功能。技术参数：ü测量范围：-2.

6、000–20.000；ü分辨率：0.001/0.01/0.1；ü相对精度：±0.002；ü温度范围：-5℃-130℃。2.确认程序及可接受标准2.1确认所需要的试药、试液及对照品Ø目的检查仪器确认使用的试剂试液是否符合要求。Ø程序按照测试方案和EQ-SOP-01-031《METTLERS210酸度计标准操作规程》检查使用的试剂和试液清单，记录测试结果。文件名称：METTLERS210酸度计确认方案文件编号：VAP-IQ/OQ-QC-022版本号：00第15页/共15页名称供应商纯度或等级有效期pH4.01标准缓冲液pH7.00

7、标准缓冲液pH9.21标准缓冲液Ø可接受标准确认使用的试剂试液的来源和纯度等符合要求并在有效期内。1.1确认所需要的仪器仪表Ø目的检查仪器确认使用的仪器仪表是否符合要求。Ø程序按照测试方案和EQ-SOP-01-031《METTLERS210酸度计标准操作规程》检查使用的仪器仪表清单，记录检查结果。名称生产商型号仪器编号确认日期校准日期校准有效期至温度计水浴锅Ø可接受标准确认使用的仪器仪表经过确认和校准并在有效期内。1.2安装确认本安装确认的目的为检查和证明METTLERS210酸度计是按照相应设计文件以及生产商/供应商提供安装

8、手册要求进行安装，各部件安装正确，能够满足中国GMP2010版要求。安装确认将确定支持文件、质量文件存在；仪器仪表已经过校准。安装确认检查的结果将按照本方案进行记录。1.2.1基本信息确认文件名称：METTLERS210酸度计确认方案文件编号：VAP-IQ/OQ-QC-022