模块(制备片剂)

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1、模块制备片剂片剂是目前临床应用最广泛的剂型之一。片剂的制备应根据药物的要求和设备条件等来选择辅料和具体的制备方法。通常片剂的制备包括有直接压片和颗粒压片法两种。根据制颗粒方法，颗粒压片法可分为湿法制粒压片和干法制粒压片。其中湿法制粒压片应用较为广泛。第一节粉碎、过筛、称量一、粉碎粉碎是用物理方法机械力将大块固体物料碎成适宜大小的碎块或细粉的操作。一、粉碎的目的（1）增加比表面积，促进药物的溶解与吸收，难溶性药物溶出度和生物利用度。（2）便于混合、加工及服用。（3）有利于药材中有效成分的浸出。（4）有利于进一步制成各种剂型，如散剂、丸剂、片剂、浸出制剂等。固体药物粉碎的程度成为粉碎度。常以粉碎前

2、物料的平均直径（d0）与粉碎后物料的平均直径（d1）的比值(n)来表示，即n＝d0／d1由此可得：粉碎度与物料粉碎后颗粒的直径成反比，即颗粒愈小，粉碎度愈大。药物粉碎度的大小，由制备的剂型、用途及药物本身的性质来决定。例如，用于黏膜、眼部的外用散剂需要极细的粉末，以减轻刺激性；内服散剂中不溶或难溶性药物用于治疗胃肠溃疡时，也必须制成细粉，服用后易于分散。充分发挥保护及治疗作用。但在浸出药材中的有效成分时，极细的粉末易形成糊状物，反而达不到浸出目的。内服散剂中，凡能溶出于胃肠液或水中的药物也可不必粉碎成细粉；具有苦味、刺激性的药物也不宜粉碎过细，如奎宁类，否则苦味加剧。因此，要根据要求确定合适的

3、粉碎度。二、粉碎的基本原理26物体的形成依赖于分子间的内聚力，物体因内聚力的不同显示出不同的硬度和性质，因此，粉碎过程就是借助于外力来部分地破坏物质分子间的内聚力，达到粉碎目的的过程。药物粉碎的难易，主要取决于物质的结构和性质，但与外力的大小也密切相关。各种粉碎机械作用于被粉碎物质的外力，有下列几种类型：截切、挤压、研磨、撞击、劈裂、撕裂和锉削等。根据药物性质选用不同类型作用外力的粉碎机械，才能得到预期的粉碎效果。三、粉碎的方法与器械1.粉碎的方法根据药物的性质和粉碎度的要求，结合实际的设备条件，采用下列不同的方法粉碎。（1）干法粉碎和湿法粉碎干法粉碎是指将物料经适当干燥，含水量一般降至5％以

4、下时再粉碎的方法。干燥温度一般不宜超过80℃，对含有挥发性或遇热易发生变化成分的药物，可以不超过60℃或用石灰等干燥剂进行干燥。湿法粉碎是指将物料中加入较易除去的溶媒（如水和乙醇等）共同研磨粉碎的方法。这种方法较易进行，又叫做加液研磨法。加入的液体对物料有一定的渗透力和劈裂作用，有利于提高粉碎度、降低物料的黏附性。液体以不与药物起变化，不影响疗效为原则，用量以能够湿润药物为宜。此法粉碎度高，又避免了粉尘的飞扬，可减轻毒性或刺激性药物对人体的危害，减少贵重药物的损耗。有些难溶于水的药物，如朱砂、炉甘石、滑石、雄黄、磁石等粉末细度要求高，常采用水飞法进行粉碎。水飞法是将药物与水共置研钵或球磨机内研

5、磨，使细粉混悬于水中，然后将此混悬液倾出，余下的粗料再加水反复操作，至全部药物研磨完毕。所得混悬液合并，沉降，倾去上清液，将湿粉干燥，即得极细粉。适用于矿物类药物。（2）单独粉碎和混合粉碎混合粉碎26是指将两种或两种以上的物料一起同时粉碎的操作。若处方中某些药物的性质、硬度相近，可将它们混合在一起粉碎。在混合粉碎的药物中，含有共融成分时，能产生潮湿或液化现象，能否混合粉碎，取决于制剂的具体要求。氧化性和还原性药物必须单独粉碎，否则可引起爆炸，如氯酸钾、高锰酸钾、碘等氧化性物质忌与硫、糖、亚硫酸钠等还原性物质一起粉碎。混合粉碎的优点是可使一些粘软药物与其它药物掺合后便于粉碎，节省工时。（3）特殊

6、处理后的粉碎当处方中有富含油性、粘性及动物药材时，用普通的粉碎方法不易粉碎成细粉，应采用特殊处理后的粉碎，即串油、串料和蒸罐。①串油当处方中有含有大量油性的药材，如杏仁、桃仁、柏子仁、郁李仁等时，若直接粉碎不易成粉，且易粘在筛网上，使过筛困难。所以粉碎富含油性药材时应先将处方中油性药物以外的药材粉碎成粉末，然后与粉碎后的油性药材混匀，再粉碎成粉。这样先粉碎的药粉可以及时吸收油脂，使操作方便。例如，柏子养心丸中的柏子仁、酸枣仁和五味子；麻仁丸中的大麻仁、杏仁，均可采用“串油”粉碎。②串料处方中有大量含粘液汁、糖类、胶类及树脂类等粘性较大的药材，如熟地、玄参、瓜蒌、山萸肉、阿胶、麦冬等，用普通粉碎

7、也常发生粘结现象。所以操作时应先将处方中粉性较大的药物粉碎成粉末，然后再与粗粉后的粘性药物混合，在60℃左右使其充分干燥后，在粉碎成粉。对于粘性大且易吸潮的药材，有时需反复干燥、粉碎几次才能达到粉碎的要求。此法是利用先粉碎的药粉吸附和分散粘性成分，从而使粉碎和过筛顺利进行。例如六味地黄丸中的熟地、山萸肉；归脾丸中的龙眼肉等均可采用“串料”粉碎。③蒸罐处方中含有动物类药如乌鸡、全鹿等及滋补类药材时，