浸出制剂+新剂型与制剂新技术概论

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1、第七章浸出制剂传统制剂第一节概述概念、种类、特点：概念：浸出制剂系指采用适宜的溶剂和方法，从药材中浸出有效成分所制成的制剂。主要供内服，也可供制备其它制剂。常见浸出制的种类：1.水浸出性浸出制剂：系指在一定条件下，以水为溶剂从药材中浸出有效成分而制得的浸出制剂。2.醇浸出性浸出制剂：系指在一定条件下，以不同浓度的乙醇为溶剂，从药材中浸出有效成分而制得的浸出制剂。3.其他浸出制剂：指以上浸出制剂为原料制成的各种制剂。如颗粒剂、片剂、胶囊剂、软膏剂等。浸出制剂的特点优点：1.处方中药材的综合成分体现出了药物的综合疗效。2.浸出制剂中的复方应用，适应

2、了中医辨证论治的需要。3.服用量减少。4.药效一般比较缓和，不良反应小。缺点：浸出制剂中由于多种成分共存，有效成分会发生水解、氧化、沉淀、霉变等理化性质的变化，有时会严重影响制剂的质量和药效。浸出原理一、浸出过程1浸润溶解扩散置换二影响浸出的主要因素浸出溶剂药材的粒度浸出温度浸出方法时间压力浸出方法煎煮法浸渍法渗漉法第二节常用浸出制剂及制备一汤剂系指以中药饮片或粗颗粒为原料加水煎煮、去渣取汁制成的液体制剂。汤剂的特点1.适应中医辩证论治的需要。2.吸收快，药效迅速。3.制备方法简便。4.多为临用煎服，不利于危重病人应用。5.服用量通常较大，味苦

3、。携带服用均不方便。6.易霉败变质。汤剂的制备汤剂主要用煎煮法制备。一般加适量水浸泡中药饮片或粗粒，然后加水覆盖药面。加热沸腾后，保持微沸一定时间，滤取煎出液，药渣再依法重复操作1～2次，合并煎出液，即得汤剂制备时注意事项1.特殊中药的处理处方中有些药材性质特殊，不能与其他药同时共煎，应分别对待，常用的有：先煎、后下、包煎、另煎、烊化、取汁兑服等。2.煎药的用具应不与药材成分起化学变化一般用搪瓷、陶瓷、铝质及不锈钢等制品的煎煮器为宜。禁用铁器。酒剂酒剂又名药酒，系用蒸馏酒浸出中药饮片或粗粒中成分而制得的澄清液体制剂。药酒多供内服，为矫味着色可加

4、适量糖或蜂蜜。二、酒剂又名药酒，系用蒸馏酒浸出中药饮片或粗颗粒成份而制成的澄明液体制剂。多供内服。可加矫味剂特点：酒辛甘大热，易于散发，可促进药物吸收，提高疗效。适用于祛风活血、止痛散瘀。酒剂的制备1.冷浸法2.热浸法3.渗漉法4.回流提取法三酊剂酊剂(tincture)系指药物用规定浓度的乙醇提取或溶解制成的澄清液体制剂，亦可用流浸膏稀释制成。酊剂多数供内服，少数供外用。一般药材制成酊剂的浓度为20%(g/ml)，即20克药材制成100ml酊剂。含毒剧药物酊剂的浓度为10%(g/ml)，即10克药材制成100ml酊剂。采用不同浓度的乙醇对药材

5、中的成份有一定的选择性。酊剂的制备1.溶解法：化学药品或中药提纯品。2.稀释法：流浸膏或浸膏3.浸渍法一般用冷浸法制酊剂。4.渗漉法该法是制备酊剂最常用的方法。颠茄酊取颠茄草粗粉1000g，按渗滤法用85％乙醇作溶剂，浸渍48小时后，以每分钟1～3ml的速度缓缓渗漉，收集初滤液约3000ml，另器保存，继续渗漉，俟生物碱完全渗出，续漉液作下次渗漉的溶剂用。将初滤液在60℃减压回收乙醇，放冷至室温，分离除去叶绿素、滤过，滤液在60-70℃蒸发至稠膏状，加10倍量的乙醇，搅拌均匀，静置，俟沉淀完全，吸取上清液，在60℃减压回收乙醇后，浓缩至稠膏状。

6、测定生物碱的含量后，加85％乙醇适量，并用水稀释，使含生物碱和乙醇量均符合规定，静置，俟澄清，滤过，即得。[注解]在制备过程中，温度的控制极为重要，如温度过高、时间过久，由于颠茄草的茛菪碱是左旋体，其中部分会发生消旋作用，变为含有等量的左旋及右旋的混合物（外消旋体即阿托品），使原有的药效降低。易发生消旋作用的温度为60℃以上，因此工艺中乙醇回收等操作，宜控制在60℃左右。颠茄酊的制备，是用颠茄草的浸膏，测定含量后，直接稀释成成品的方法。该方法的应用较好地控制了成品的含量和澄明度。初滤液中的叶绿素在除醇后去除，使制得的酊剂用水稀释时能得到较澄清的

7、液体。除叶绿素后的浓缩液已不含乙醇，此时水中难溶性杂质可大部分沉淀滤除，可突出生物碱的作用，也减轻了含量测定时乳化现象，利于含量测定。四、流浸膏剂与浸膏剂一、流浸膏剂(fluidextracts)系指药材用适宜的溶剂提取，蒸去部分溶剂，调整浓度至规定标准而制成的液体制剂。除另有规定外，流浸膏剂每1ml相当于原有药材1g。制备流浸膏常用不同浓度的乙醇为溶剂，少数以水为溶剂。若以水为溶剂，成品应酌加20～25%的乙醇作防腐剂。流浸膏剂很少作为制剂服用，一般常用于配制合剂、酊剂、糖浆剂、丸剂等。可也作其他制剂的原料。流浸膏剂，一般用渗漉法制备。其制备

8、过程主要有浸渍、渗漉、浓缩及调整含量4个步骤。所用溶剂的数量，一般为药材量的4～8倍。若原料含有油脂应先脱脂，再进行浸提远志流浸膏取远志中粉，照渗漉法