药品信息化追溯体系建设导则

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1、附件1NMPAB国家药品监管信息化标准NMPAB/TXXXX.X—201X药品信息化追溯体系建设导则Drugtraceabilityinformationsystemconstructionguidelines201X-XX-XX发布201X-XX-XX实施国家药品监督管理局发布目次前言111范围122术语和定义123药品信息化追溯体系系统建设基本要求134药品信息化追溯体系参与方基本要求15本标准根据GB/T1.1—2009给出的规则起草。本标准由XXXX提出。本标准由XXXX归口。本标准起草单位：本标准主要起草人：NMPAB/TX

2、XXX.X—201X药品信息化追溯体系建设导则1范围本标准规定了药品信息化追溯体系中各类系统建设的基本要求和对药品信息化追溯体系各参与方的基本要求。本标准适用于药品上市许可持有人（包括持有药品批准文号的药品生产企业）、药品经营企业、药品使用单位及药品监管部门等追溯参与方共同建设药品信息化追溯体系。2术语和定义2.1药品信息化追溯体系drugtraceabilityinfonnationsystem是药品上市许可持有人（包括持有药品批准文号的药品生产企业）、药品经营企业、使用单位、药品监管部门、消费者等与药品质量安全相关的追溯干系方，通

3、过信息化手段，对药品生产、流通、使用等各环节的信息进行追踪、溯源的有机整体。2.2药品追溯协同服务平台drugtraceabilityhannonizationserviceplatform是实现药品信息系统互联互通的信息服务平台，可提供不同药品追溯系统的访问地址解析、药品追溯码编码规则的备案和管理，以及药品、企业基础数据分发等服务。2.3药品追溯码drugtraceabilitycode是指可由一系列数字、字母、符号组成的代码，用于唯一标识药品销售包装单元。3药品信息化追溯体系系统建设基本要求药品信息化追溯体系基本构成（如图1所示）

4、包含药品追溯系统、药品追溯协同服务平台（以下简称协同平台）和药品追溯监管系统。上述各类系统（平台）建设要求如下：1）药品追溯系统分为企业自建追溯系统和第三方机构提供的药品追溯系统两大类，均应包含采集、存储和共享药品在生产、流通及使用全过程追溯信息的功能。2）协同平台应包含企业协同模块和监管协同模块，分别为企业追溯系统和监管追溯系统提供协同服务；为药品追溯码的重复，协同平台应包含追溯码编码规则的备案服务。3）省级追溯监管系统应包含企业追溯数据获取、数据统计、数据分析、智能预警、召回管理、信息发布，以及和国家级追溯监管系统交换数据的功能。

5、4）国家级追溯监管系统应包括追溯数据获取、数据统计、数据分析、智能预警、召回管理、大数据应用等功能。5）药品追溯系统、协同平台、省级追溯监管系统、国家级追溯监管系统之间的数据交换应符合国家药品监督管理局制定的数据交换技术标准。NMPAB/TXXXX.X—201X6）系统建设安全性要求：a）用户安全访问——应提供用户的身份注册、验证和统一管理功能；应提供用户认证、权限管理与访问控制功能。b）数据安全传输——采集接口应提供接入验证机制，保证添加到平台或系统数据的有效性；应提供数据传输过程中的隐私保护和防篡改功能。c）数据安全存储——应提供

6、数据存储的机密性、完整性保护和有效性验证方法，防止数据泄露，防止非授权用户非法获取数据，防止用户对平台中已通过验证的有效数据进行非法修改或删除；应建立数据备份与容灾机制，定期对数据进行备份。d）系统安全管理——应提供日志和安全事件的管理及分析功能，可统计安全事件的相关情况，可按不同条件快速查询系统、统计分析系统的日志和事件。国家级追溯监管系统省级追溯监管系统厶1»//药品追溯协同服务平台监管协同模块追溯协同模块7ZJ<7/药品追溯系统企业自建追溯系统第三方追溯系统图1药品信息化追溯体系基本构成4药品信息化追溯体系参与方基本要求药

7、品信息化追溯体系的主要参与方包括：药品上市许可持有人、药品经营企业、药品使用单位、监管部门和社会参与方。各参与方要按照相应标准和要求，积极参与药品信息化追溯体系的建设和维护。1）药品上市许可持有人、药品经营企业、药品使用单位：a）药品上市许可持有人应对其生产药品的各级销售包装单元赋以唯一的药品追溯码，药品追溯码应符合《药品追溯码编码要求》的规定。b）药品上市许可持有人应按照质量管理规范要求对相关活动进行记录；记录应真实、准确、完整、防篡改和可追溯；在销售药品时，应向下游企业或医疗机构提供相关追溯信息，以便下游企业或医疗机构验证反馈。c

8、）药品上市许可持有人可自建药品追溯系统，也可采用第三方技术机构的提供的追溯系统；应能及时、准确获得所生产药品的流通、使用等全过程信息，并应按照监管要求，向监管部门提供相关数据；应通过药品追溯系统为社会公众提供药品追溯信息