医疗器械GMP体考前检查规范细节注意要点

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1、2012/6/27涉及两方面内容第一方面•《规范》检查过程中重点关注的要求硬件公共部分拟考虑：•《规范》检查时企业经常出现的共性问题•无菌植入性医疗器械生产洁净室设置•工艺用水的选择原则•无菌检验室的要求空调系统、制水系统、无菌检测室第一方面第一方面净化区域的设置原则（附录）举例：空调系统•生产工序的净化等级设置•空调送风系统的总体结构设计•送排风系统的布局及其考虑因素，如直排部分•初包装的考虑、与无菌检测室的隔离（目前公用送风•工位器具的清洁、保存环境系统情况）、洁净区同一级或不同界别间的压差控制。•洁净服的清洁与保存，不同洁净等级的洁净服分别清洗•送风口、回风口、排风口的位

2、置选择与控制。•高效滤芯的孔径与净化等级。•系统密封性、新风量需求、回风比的控制。第一方面第一方面举例：空调系统（续）•尽量避免在净化区域设置办公场所•洁净车间的气流，浮游菌（沉降菌）监测位置•对于需要即时监测结果的情况，或者数据的选择。的电脑录入等，企业如确有必要设置在洁•初、中、高效滤芯之间的压差控制，压差参数净区设置QC检验室（或办公室）的企业可与洁净区域风速、尘埃粒子的对应关系，压差参数与滤芯更换频率。低于周围净化区域，尽量降低对周围环境•净化环境的动态监测要求。的污染风险，同时建立相关卫生管理制度。•净化区域的空气消毒效果评价。•不连续使用情况下的净化环境控制。1201

3、2/6/27第一方面第一方面•制水系统•水质日常、全性能监测项目、频次•工艺用水的选择•制水系统验证无菌、植入医疗器械实施细则2103•制水系统消毒验证，消毒剂选择、消毒剂•工艺用水的选择残留无菌、植入医疗器械实施细则2102•滤芯孔径与完整性实验第一方面第一方面举例：工艺用水检查工艺用水制水设备及制备环境（续）•工艺用水制水设备及制备环境8.现场查看制水设备的输送管道的水种和流向标识，1.询问制水设备的生产厂家名称；2.询问制水人员制备的工艺用水种类；分别使用多种工艺用水时，输水管道上应明示工3.询问制水人员工艺用水的制备方法和流程；艺用水种类以及流向；4.现场查看制水设备的材质

4、和结构组成；9.询问制水人员制水设备管道的清洗消毒要求（频次、5.现场查看制水设备设置的采水监测点，出水点至少应设置在消毒方法、操作流程）进入纯化水储罐前、在线消毒设备前后、进入注射用水储罐前（如涉及）、各个涉及使用工艺用水的功能间使用点以及10.询问制水人员工艺用水的使用环节和存储要求；总进水点、总回水点；11.现场查看生化实验室用于工艺用水检验的有关设6.现场查看制水设备的状态标识（正常、维护、通用）；7.现场查看洁净区（室）内工艺用水输送管道的布局情况，使备、器具、试剂及储存环境，试剂如为自行制备，用工艺用水的功能间是否均设置了出水点；至少标识试剂名称、制备人、制备日期以及有

5、效期等信息；第一方面第一方面工艺用水制水设备及制备环境（续）阅企业工艺用水有关的管理文件、记录12.询问检验人员检验工艺用水指标的试液所用1.查阅制水设备生产厂家的资质（《工商营业执照》工艺用水的种类（纯化水或/和注射用水、实等证明文件）验室分析用水）；2.查阅制水设备的有关说明书及技术文件；13.询问检验人员制水设备管道清洗消毒后的检3.查阅工艺用水的制备流程图或监控系统；验、验证要求；4.查阅制水设备输送管道的设计图纸14.询问检验人员工艺用水的监视和监测要求，5.查阅制水人员、检验人员的任命书、上岗证以及培训记录；必要时，要求检验人员现场操作检验流程；6.查企业工艺用水分析报

6、告，应对制水设备的产水15.现场查看微生物实验室，应能够满足进行微质量和产水量进行验证，以证明能够满足产品和生物限度或/和细菌内毒素检测的环境要求，产量的需要，并保存相关验证记录；并具有相关器具、试剂。22012/6/27第一方面第一方面阅企业工艺用水有关的管理文件、记录阅企业工艺用水有关的管理文件、记录7.查阅工艺用水管理规定中有关工艺用水的种类、使13.查阅制水设备的档案资料；用环节、制备方法、使用过程以及储存的规定；14.查阅工艺用水有关的法规文件、技术标准，应有8.查阅制水设备管理规定中有关设备操作规程、管道明确的工艺用水的标准，包括水的种类、质量要求；清洗消毒规定以及设备

7、日常维护规定等，并抽查记录；15.查阅工艺用水的检测作业指导书，工艺用水检测9.工艺用水制水设备管道清洗消毒频次、消毒方法应项目和监测要求应符合《药典》或《分析实验室用经过验证并予以确认，查阅验证确认报告、记录；水规格和试验方法》的要求。抽查工艺用水的日常10.查阅制备工艺用水检验试剂配制规定、记录；监测记录、检验报告、以及监测频次经过验证并确11.查阅工艺用水检测用计量器具的检定证书；认的报告、记录；12.查阅细菌内毒素项目的检测用试剂的管理要求；16.如企业委托第