执业药师试题

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1、A型题（最佳选择题）共40题，每题1分。每题的备选答案中只有一个最佳答案。　　1不需要获得批准文号就可以生产的药品有　　A　试生产的新药　　B　中成药　　C　仿制药品　　D　中药饮片　　E　医院制剂　　2关于药品生产，不正确的是　　A必须按照工艺规程和质量标准进行生产　　B生产记录必须完整准确　　C不通过GMP认证的药品生产企业一律不准生产药品　　D药品出厂前必须经过质量检验，不符合标准的，不得出厂　　E除中药材和中药饮片外生产药品必须取得药品批准文号　　3城乡集贸市场可以出售　　A中药饮片　　B中成药　　C化学药品　　D

2、医院制剂　　E持有《药品经营企业许可证》的药品　　4国家限制或禁止出口的品种有　　A中药一级保护品种　　B中药二级保护品种　　C中药三级保护品种　　D国内供应不足的中药材、中成药　　E中药酒　　5下列按劣药处理的是　　A未取得批准文号生产的　　B擅自仿制中药保护品种的　　C发现质量可疑的药品擅自销售或作退换货处理的　　D超过有效期变质不能药用的　　E微生物含量超标的　　6药品临床研究基地　　A由药品审评中心专家组确定　　B由科研机构投票确定　　C由省级药品监督管理部门确定　　D由国家药品监督管理局确定　　E由进行新药临床研

3、究的单位自定　　7下列哪些不需国家药品监督管理局的审查批准　　A新药品生产企业的开办资格　　B进口药品　　C仿制空心胶囊以外的药用辅料　　D新药临床研究　　E仿制药品的生产　　8下列哪些新药的转让必须遵守《新药保护和技术转让的规定》　　A在我国取得专利的新药　　B申请中药品种保护的新药　　C已获得我国药品行政保护的新药　　D戒毒新药　　E获得新药证书2年无特殊原因尚未生产或转让的新药　　9有权使用麻醉药品的医务人员必须　　A医师以上专业技术职称，并经考核能正确使用麻醉药品　　B医士以上专业技术职称，并经考核能正确使用麻醉药

4、品　　C主管医师以上专业技术职称，并经考核能正确使用麻醉药品　　D有处方权的医务人员E副主任医师以上专业技术职务者　　10进口检验的样品留存　　A一年　　B二年　　C三年　　D四年　　E五年　　11与《进口药品国内销售代理商备案规定》的规定不符的是　　A　进口药品国内销售代理商是指取得《药品经营企业许可证》，直接与国外　　制药厂商订立进口药品国内销售代理协议的企业法人，包括总代理、地区代理等　　B　进口药品国内销售代理必须在与国外制药厂商签订国内销售代理协议2个月　　内办理备案手续　　C　办理备案手续时需提交《进口药品注册

5、证》的原件和复印件　　D　进口药品国内销售代理商可以直接向国家药品监督管理局市场监督司提出办　　理备案手续，也可委托非本企业人员代为办理　　E　备案加盖国家药品监督管理局备案专用章后有效，备案一式两份，由受理备案部门和备案企业各持一　　12企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应　　A受过中等教育或相当学历　　B受过中等专业教育或相当学历　　C受过成人中、高等教育　　D受过高等教育或相当学历　　E受过医药或相关专业大专以上学历　　13物料平衡有显著差异的某批产品应　　A按不合格品处理　　B经质量检验部门检验合格可出厂销售　

6、　C经厂长批准签字可出厂销售　　D经总工程师批准签字可出厂销售　　E经有关部门查明原因，确认无潜在质量事故后可按正常产品处理　　14不宜设置地漏的是　　A罐装前需除菌滤过的药液的配制　　B需最终灭菌的注射剂的稀配、滤过　　C直接接触药品的包装材料的最终处理　　D需最终灭菌的小容量注射剂的灌封E需最终灭菌的大容量注射剂的灌封　　15下列说法错误的是　　A直接接触药品的包装材料不得回收使用　　B直接接触无菌药品的包装材料最后一次精洗用水应符合注射用水质量标准　　C直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序洁净度级别应与其药品生产

7、环境相同D直接接触无菌原料药的包装材料最后一次洗涤用水应符合注　　射用水质量标准　　E无菌原料药精制工艺用水应符合纯净水质量标准　　16验证的过程包括　　A提出验证项目、制定验证方案、组织实施、写验证报告　　B提出验证项目、起草验证方案、审批验证方案、组织实施　　C起草验证方案、审批验证方案、组织实施　　D起草验证方案、讨论验证方案、修改验证方案、组织实施　　E起草验证方案、审批验证方案、组织实施、写验证报告　　17负责对物料取样、检验、留样的部门是　　A供应管理部门　　B销售管理部门　　C质量管理部门　　D技术管理部门E

8、生产管理部门　　18下列对退货商品处理措施正确的是　　A直接放入不合格品库　　B拒绝入库　　C专人负责，单独存放　　D经重新检验合格后，放入发货区区　　E经重新检验合格后，放入退货商品专用库　　19下列商品出库时均须进行双人核对制度除了　　A麻醉药品　　B一类精神药品　　C放射性药品　　D毒性药品　　E