口服固体制剂gmp指南新版GMP固体制剂车间厂房设施以及空调验证方案_图文

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2、步生产工艺验证做一个周期洁净室的粒子浓度和沉降菌检测项目，在以上三个测试周期中均需要对机器设备和围护结构表面的微生物进行检测，其中机器设备和围护结构表面采用棉球擦拭法进行微生物检测来进行。对洁净室空气中的沉降菌采用培养皿进行沉降菌检测，得出结论。测量数据和结果一同进入系统验证的评估依据。8.1测试的准备：净化空调系统的洁净度预测试通过确认，并提供通过确认的关于测试条件（要求占用状态为静态）和测试操作的规定文件。8.2测试方法和接受标准：8.2.1：洁净室静态下的悬浮粒子测试：测试方法：按照洁净度监测操作程序执行。可接受标准

3、：D级标准。（95%置信度）警戒限以上各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表:①：洁净室空气沉降菌测试方法：按照洁净度监测操作程序执行。可接受标准：D级要求警戒限（2）单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时，同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累积计数。②：机器设备表面以及维护结构表面微生物检测方法:26/26V014-2013固剂车间厂房设施再确认方案（2）：棉签擦拭取样方法在一PVC软片上切出一个25cm2大小的圆孔，将PVC软片固定在取样部位，取适量脱脂棉，蘸适量无菌生理盐水，放在PVC软片的圆孔中心，由圆心向外螺旋形扩展

4、擦拭，使擦拭面积覆盖整个取样表面。每次取样时，在每个取样部位的不同位置擦拭两次，即50cni2擦拭面积作为一份样品。（3）：微生物检测方法：将擦拭后的同一部位的两个棉签放于无菌生理盐水10ml中，用超声波洗涤2min,取洗涤水按照微生物检测。每皿琼脂培养基注入洗涤ZK0.5ml,接种两个培养皿，30〜35°C培养72小时，观察菌落数，并记数。最终菌落数（CFU/25cm2）二菌落数总和x5。（4）：棉签擦拭点的确定：每次取三个关键点进行擦拭，分别为胶囊充填机外表面（点1）、压片机外表面（点2）.颗粒分装机外表面（点3）。注

5、意消毒后擦拭的具体位置与消毒前擦拭的具体位置应较近，擦拭点应采用人工污染办法在消毒前进行轻度污染，使消毒前的表面微生物不低于30CFU/50cm2o（5）：擦拭时间：消毒间隔两天后的次日。可接受标准:参照D级洁净区表面微生物监测的警戒限，消毒后菌落数应<10CFU/50cm2o8.2.5：洁净室温度、湿度测试:测试方法：按照GB50591-2010中附录E.5条执行。可接受标准：满足工艺要求的房间温度、湿度。9：验证结果评价及偏差分析：9.1：在以上所有项目确认完成后，项目测试状况与接受标准一致，则可认为本次验证成功，并完

6、成验证报告。在确认的过程中若出现不符合可接受标准或工艺要求的情况（偏差），应进行分析，找出原因，进行纠正改进直至达到使用要求，否则该系统不能投入使用。9.2：根据验证结果及相关要求拟定日常监测及再验证周期。10：验证报告：报告内容应包含：①：验证过程中验证后的操作程序及文件的修订建议;划内容；③能够证实系统连续稳定运行的日常监测频率和测试项选择的建议；④：根据系统的性能测试参数，考虑系统的余量提出合理的再验证计划。⑤：为系统可以使用的批准提供科学的依据。11：资料附录:1：GB50591-2010洁净室施工及验收规范（附条

7、文说明）2：GB50019-2003采暖通风与空气调节设计规范3：ISO146444：2010版GMP规范吉泰安（四川）药业有限公司质量体系文V014-20131概述固剂车间厂房设施再确认方案1/26(1)：制剂(固体)车间整体建筑洁净区面积共826平方米,其中D级洁净区域面积566平方米，车间洁净区域的功能间布局合理，不互相妨碍，车间内的人、物流走向合理。外包以及一般区域面积260平方米。(2)：车间的厂房设施按照2010版《药品生产质量管理规范》要求，拥有一套完整的公用系统，包括净化空调系统、电气控制系统、压缩空气系统

8、、排污系统.排水系统以及洁净环(3)：本车间洁净区域为片剂.胶囊剂、颗粒剂的制剂生产线,该车间洁净区域设置净化空调系统一套，空调系统设计风量38000m3/h,气流组织形式采用非单向流的顶送侧回形式,功能间采用15次以上换气次数的设计，达到稀释洁净的机生产车间的外包装区域釆用多台分体式空调机控制环境温度