药物分析自考学习指导

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5、及临床使用过程中都应经过严格的分析检验。药物分析的基本任务是检验药品质量、药物生产过程的质量控制、药物贮存过程的质量考察及临床药物分析工作。这些都为更好合理用药、确保用药安全、合理、有效，研究发现新药等工作提供科学的依据。本课程目标是培养学生具备强烈的药物质量观念。要求掌握我国药典中常用药物的分析原理(鉴别、检查和含量测定)、操作方法以及操作技能，应能正确理解、准确执行药典，具备独立完成药品全检的实际工作能力；熟悉药物的化学结构、理化特性与分析方法选择之间的关系；了解现代分析技术在药物分析中的应用及常用国外药典。二、授课内容及分级要求绪论1．掌握：中华人民共和国药典和常用国

6、外药典的英文缩形式、最新版次。2．熟悉：GMP、GLP、GSP、GCP的概念。3．了解：药物分析学研究内容及其基本任务。第一章药典概况1．掌握：中国药典的内容结构、凡例的有关规定（恒重、称量“约”若干，精密称定、精密量取；水浴、热水、室温、冰浴的温度；滴定液和试液浓度表示方法；试验用水；“按干燥品计算”等。2．熟悉：含量的限度规定类型、附录的主要内容；药品检验工作的机构和基本程序。3．了解：中国药典的沿革；国外药典（美国药典、英国药典、日本药局方）结构。第二章药物的鉴别试验1．掌握：反应灵敏度的定义、空白试验的概念。2．熟悉：鉴别试验项目的内容；常用鉴别方法。3．了解：鉴别

7、试验条件的要求。第三章药物的杂质检查1．掌握：药物纯度概念，杂质检查的意义及方法，杂质的来源，一般杂质与特殊杂质的概念、特点及其相应检查方法的原理和特点。2．熟悉：杂质限量计算；氯化物、硫酸盐、铁盐、重金属、砷盐、炽灼残渣、干燥失重、水分、残留溶剂测定法的基本原理、方法、注意事项。3．了解：特殊杂质TLC法、HPLC法、GC法检查的基本原理、方法、注意事项。第四章药物定量分析与分析方法验证1．掌握：定量分析方法特点，药品分析方法的验证；准确度、精密度、专属性、检出限、定量限的定义。2．熟悉：不经有机破坏的分析方法的