关于水针车间工艺过程风险评估报告

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1、水针车间工艺过程风险评估报告【最新资料，WORD文档，可编辑修改】1.概述与目的本公司水针生产工艺主要是除菌过滤加辅助灭菌工艺，为提高水针生产工艺的无菌保障水平，对整个生产操作过程，包括配制、灌封、灭菌、灯检、包装、洁净环境、水系统、除菌过滤器选择.滤芯或滤膜的完整性、孔径大小、冗余过滤的串联方式等环节，都有必要进行风险评估。2.依据2010版《药品生产质量管理规范》关于风险的要求;2010版无菌制剂GMP实施指南一无菌药品;本公司《质量风险管理制度》。3.职责质量风险评估小组履行评估降险职责，质量受权人监督。4.内容4.1成立风险评估小组组

2、建风险评估小组，成员包括质量受权人.生产副总、各部部长和车间主任、操作人员。评估通过现场检查分析和会议形式进行。风险评估小组成员见表1风险评估小组参与人员还有：水针车间配制组组长、配料人员、车间工艺员、质管部微生物限度检查室技术人员、QA检查员、灌封工序员工、灭菌工序员工，合并进行本项评估工作，均为具有多年实际工作经验或专业知识丰富的管理人员和技术人员。4.2水针生产工艺路线如下:4.3具体实施步骤由风险评估小组组长组织风险调查，召集小组成员及水针车间、质管部、生产技术部其它有经验的管理人员和技术人员，共21人，采用头脑风暴法讨论，汇总，再以

3、投票方式分别甄别出中药注射液和化药注射液生产过程中最可能出现和最容易出现的风险点，统计得票数（每票1分，表2-3）,绘制评分直观图（图1-2）。依据FMECA评分标准表（表4）,每个组员分别对表2-3列出的各项风险点进行可能性、严重性和可检测性打分，去掉最高分和最低分，取其平均值，计算出RPNo组织全体成员对各个风险点再次讨论，提出具体的消减措施，汇总后，讨论其可行性和有效性，提交公司风险管理领导小组审查，批准后给以水针车间5个月的验证性整改时间（纳入绩效考核）。整改完成后，由原负责人汇总实施成果和存在的问题，召集原班人马对剩余风险发生的可能

4、性和可检测性，分别打分，去掉最高分和最低分，取其平均值，计算剩余风险指数。提出整改报告（另文提交），交公司风险管理领导小组审批。实施前后各风险点的数据汇总见表5oRPN前后对比见图3-4o风险指数计算公式：RPN二风险发生的可能性（0）X严重性（S）X可检测性（D）风险等级划分（企业自定人RPN>12,高风险；RPN=8-12,中等风险；RPN<8,低风险。（ICHQ9及其附录的风险等级划分：RPN>16,或严重性为4,属高风险；RPN二8-16,中等风险；RPN<7,低风险）合格标准：依据ICHQ9及其附录，确定可接受标准RPN值W8。注：

5、①.消减措施实施后，涉及到的变更，按CAPA管理制度执行。②.消减措施实施后，如有与原注册工艺不一致的环节，由质管部按注册法中有关补充申请的条款办理。③.关于绩效考核：提请公司风险管理领导小组考虑，在项目实施后给以每位成员上浮10%的绩效奖励邙艮整改期间，即五个月）。表2中药注射液生产工艺风险识别表生产环节序号风险描述票数因湿度较大，提取车间收膏间易滋生微生物浸膏质量控制药材前处理后仍有杂草和泥沙装浸膏的不锈钢桶未经彻底清洗消毒浸膏转运过程被污染人员更衣过程导致洁净服外表污染浓配及过滤过滤器用后未彻底清洗灭菌过滤器未做完整性测试药液与过滤器连

6、接的管道渗漏过滤器取用失误稀配及过滤10过滤器超过使用期限仍投入使用11未经超滤处理灌封前过滤12过滤后未做完整性测试13装量未调试正确14氢氧发生器火力不足灌封灭菌过程15氮气压力波动大，充氮不均匀16安甑在灭菌柜内的装载方式不符合要求17未在限定时间内灭菌生产环节序号原辅料1819浓配及过滤2021222324稀配及过滤252627灌封前过滤282930灌封过程31表3化学药注射液生产工艺风险识别表风险描述原辅料在取样检查时受到污染配制间微生物限度超标浓配罐及管路未洗消彻底与过滤器相连接的管路渗漏过滤器使用前后未做完整性测试稀配罐及管路未

7、洗消彻底或超过清洗有效期操作人员裸手接触药品未使用除菌过滤器过滤器使用前后未做完整性测试管路连接渗漏过滤器不在使用期限内药液储罐未洗消彻底与灌封机相连的药液管路渗漏氮气达不到无菌水平票数图1中药注射液生产工艺风险项目评分图52104风险项目图2化学药注射液生产工艺风险项目评分图7621013风险项目表4FMECA各项评分标准表可能性(0)严重性(S)可检测性(D)风的佥发生可能性评估标准分值风险等级评估标准分值可检测度评估标准分值高每月1次或几次4特大影响产品质量，对患者有致命伤害4很低检测概率0-10%4中每季度W1次3重大纠偏或可能影响产

8、品质量3低检测概率10-30%3低每年W1次2一般警戒或对产品质量影响不大2中检测概率30%-60%2［艮低每5年W1次1无几乎无影响1高检测概率70%-100%1