QA现场管理或监控人员

《QA现场管理或监控人员》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、QA现场管理或监控人员，我耍检查以下内容1环境卫生与工艺卫生。清洁清场。特別是设备清洁房间清洁要狠狠的查，这是必须的，不然怎么防交叉污染。2定置管理，所有东东是否定位放置？如何定置？特别是秤、天平。制剂车间建议搞5S6S。原料车间不好搞。呵，开始挺难.执法难嘛。搞起来就好了！定置的FI的是有序，提高效率。3工艺检查1指令，SOP,记录。没冇这些，人家别动手，动手就是你的错。呵呵。1标识是否止确更换（物料的，设备的，生产的，房间的）o标识不但要有,而且耍正确。2物料帐物卡生产记录是否相符。填错了，以后怎么追踪物料?投错了料，后果……3SOP记录

2、操作是否一致（特别是关键岗位关键操作关键参数）这个整错了，出來的软膏变成水了。4质量控制检查1所有不符合事件（与标准相背离的）是否报告QAQA调查措施QA批准及时整改QA追踪。调查的及时性，处理的及时性，必须按程序办！2所有变更是否经过QA审核QA批准，变更后追踪变更支持文件小试等适当性评估。老兄所言，报告机修人员来更换刀片，这是不行的，必须填单子报告QA.（紧危急事件处理后报告）3验证，所有设备与工艺是否都经过验证，是否经过再验证。没有验证的工艺与设备，你敢做不？4培训：新设备新工艺新人新变更后的.・・・发生不符合事件的你对员工做了相

3、应的培训吗？5计量器具是否在效期内。本来就大的偏羞,不能怪工人称错了.6环境监控：压差温湿度微生物尘埃是否在范围内。没有这些，还叫什么控制区，就在太阳卞做算了！卫生还包插人员的卫生，进出控制区的程序，是否穿戴相应的服装，服装是否干净定期清洗。进入的人员是否严格执行卫生的相关管理规程，不佩戴饰物，不携带食物，等等，还有人流物流通道是否分开，原辅料或者中间产品是否脱包再进入控制区。还有产品现场抽检和取样。比方说装量和片重，可以在屮控室做，就是QA的事GMP是对质量监控人员的考验，工作质量是与领导层的理念分不开的,没有领导层的认知,QA人员是做不好的!！QA检查员

4、进行现场检查时，应严格遵守适用生产现场的各项制度。环境卫生的检查：检查洁净区内的温度、湿度的控制是否符合要求，厂房、地面是否清洁（未进行生产的区域），地漏是否清洁并有液封，是否定期消毒。状态标志的检査：应检查设备、物料、容器等状态标志是否齐全、正确。生产操作的检查：应检查是否按生产指令进行生产，是否按SOP进行操作，工艺参数的控制是否符合工艺规程及生产指令的要求。物料的检查：贮存、发放、使用是否按规定的内容执行，生产所用的物料是否正确无误，称量是否复核，是否有合格证。以监督为主一、公用部分：劳保穿戴是否规范？洗手消毒、随手关门是否到位？清场工作是否符合要求？记录填

5、写是否及时、规范？产尘人的岗位是否定期清洗除尘袋，并填写相关记录？各岗位若有地漏、冋风U是否按规定定期淸洗，并填写相关记录？生产设备是否有明显的状态标志？入生产设备是否按要求保养、润滑设备并有使用、维修保养记录？生产过程中所产生的各种废弃物是否及时清理？生产过程中是否存在污染物料、混批的情况？生产过程屮各岗位所领物料是否符合要求（批号、规格、品种）？设备运行情况是否止常，若有异常是否及时通知机修人员或车间管理人员？各岗位人员生产过程屮若出现异常情况，是否及时通知车间管理人员？各岗位人员是否擅自离岗、睡岗、串岗？各岗位人员是否已学握本岗位SOP所规定的内容？二、细则

6、：1、备料：每H所领各物料的品名、规格、批号或编号、数量是否与配料指令单相一致？若有不同，是否及时处理？每口所发各物料是否双人复核、并按先进先出的原则？毎日所发各物料台帐记录是否与所发物料相一致？原、辅料是否按品种、规格、批号分开存放？2、粉碎：所粉各物料是否与配制指令单相一致？混好物料与未混好物料是否分开放置，是否标冇物料标识？到备料间领取待处理各物料时是否复核过物料品名、数量、批号？送至配料岗位各物料是否冇填写完整的物料标识？是否经配料岗位人员复核无误？可利用物料经处理后是否及时填写相关记录？3、配料：毎日所配各物料品名、规格、数量、批次是否与配制指令单相一致

7、？送至制粒岗位各物料是否有物料标识，填写是否完整？称量是否有复核？4、制粒:是否与配料岗位人员复核其所配各物料的品名、批号、数量？生产过程屮，若发现所制湿颗粒粗细不均匀（或太粗），是否及时采収措施來改善？5^干燥：在设备正常情况下，所得干燥颗粒水分是否满足工艺要求？在整粒过程中若发现所整湿颗粒粗细不均匀（或太粗）是否及时告知制粒岗位，配合其采取相应措施？与中间站人员交接料时，是否复核过物料品名、批号、数量？6、总混：总混后颗粒中辅料与主药是否有明显的差异？总混后颗粒是否发牛•结块现象？是否为人为造成？与屮间站岗位人员交接物料时是否与发（收）料人复核过物料品名、规格

8、、数量？到