静脉用注射剂不溶性微粒的危害及预防(实习)

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1、静脉用注射剂不溶性微粒的危害及预防（实习带教）2015浙大一院杨志海1．静脉输液:是将大量无菌溶液或药物直接输入静脉的治疗方法。2．输液微粒:是指输入液体中的非代谢性颗粒杂质，其直径一般为1～15um，少数较大的输液微粒直径可达50～300um。3．输液微粒污染:指在输液过程中，将输液微粒带人人体，对人体造成严重危害的过程。不溶性微粒是指生产及应用过程中经各种途径污染的微小杂质。其粒径在1-50um之间。是一种不溶于水，肉眼看不见的存在于液体中非代谢性颗粒杂质。肾脏只能排泄3微米以下的微粒输液微粒的种类输液中微粒的来源输液微粒的危害输液微粒污染的预防内容输液微粒的

2、种类尘埃微粒----------空气中的烟尘、粉尘玻璃屑------------切割安瓿不当产生橡胶微粒----------穿刺橡胶塞产生塑料微粒-----------存在于输注装置中药物结晶----------药物配伍时产生石棉纤维----------输液器的过滤介质中碳微粒------------药物生产过程中产生脂肪栓-----------脂肪乳药液中存在尘埃微粒非常常见，空气中的烟尘、粉尘可能随着药品的生产、运输、储藏和使用过程而进入药液，形成微粒并随着输液而进入病人体内，引发不良后果。玻璃屑较为常见，切割安瓿的方式和步骤不当会产生大量细小的玻璃屑。安瓿开

3、启的一瞬间，由于安瓿内外压力的不均衡，瓶内负压使气流倒吸，会将用砂轮锯掉的玻璃屑吸入安瓿内，污染药液。输液微粒的种类橡胶微粒加药时穿刺橡胶塞切下的橡皮塞屑。有研究表明，一次性输液器塑料穿刺针穿输液胶塞后，可使输液中微粒增加1.6倍～27.6倍，并可使药液中出现可见性胶屑。临床加药时常用20mL注射器的针头是16号或18号的，这类较大的针头在穿刺胶塞过程中，很容易切割下大量的橡胶颗粒，而且随着穿刺次数的增加，产生微粒数量也会越来越多。塑料微粒主要来源于输注装置，有的是塑料管中塑化的高分子异物，有的是因制造材料不耐摩擦而脱落的颗粒，有的是因生产环境、生产过程中切割组装

4、等带入的机械性微粒。在我国，一次性使用的输液器或注射器在使用过程中都有不同程度的引入微粒的现象。这些微小的塑料颗粒会随着输液过程进入病人体内，产生不良影响。输液微粒的种类药物结晶这类微粒是因为湿度变化、pH值变化以及药物之间相互作用而产生。药物作为化合物的水溶剂，在运输、储存及使用过程中会因环境改变而影响其性状，甚至转变为固体微粒。临床上常见的因违反配伍禁忌而产生的药液浑浊就是因药液的存在环境发生改变而致。石棉纤维这类微粒主要来源于输液器的过滤介质。为尽量防止输液过程中各种微粒进入病人体内，我国先用的输液器终端都有一个过滤装置，用于对进入病人体内的药液过滤，尽量减

5、少外界微粒对病人的影响。然而，这个过滤装置可因生产过程中相关因素及使用时间的延长而发生纤维脱落，这些脱落的纤维将随着药液进入病人体内，造成不良影响。其他输液微粒的种类除以上常见种类之外，碳颗粒、细菌、真菌、肉芽肿、钙及锌等都可以作为输液微粒，对病人身体产生不良影响。输液微粒的种类输液微粒的种类生产过程中微粒污染在临床准备及操作时产生微粒污染输液和注射器具可引入微粒污染添加药物产生的微粒污染放置时间和存储条件对药液的影响输液中微粒的来源输液中微粒的来源生产过程中微粒污染原材料及辅助材料的净化质量，尤其是水源质量生产车间空气的净化指标，生产设备的洁净程度生产工艺标准、

6、卫生管理、人为因素中草药注射液存在着大量的不溶性胶体微粒临床输液反应多在临床准备及操作时产生的微粒切割安瓿产生的微粒穿刺胶塞产生的微粒每一支安瓿可产生近一万个微粒穿刺胶塞污染率高达56%~73%胶塞穿刺三次后与穿刺前比较，药液中2um的微粒增加5-7倍，5-10um的微粒增加20-27倍抽入注射器的空气对药液产生污染，空气中的二氧化碳还会与药液中的钙盐产生碳酸钙结晶形成微粒在临床准备及操作时产生的微粒添加药物产生的微粒污染粉剂溶解不全溶媒的改变药物分子和葡萄糖分子相互吸附作用输液中ph值的影响添加药物产生的微粒污染输液中添加药物后，肉眼可见异物污染率大大增加，高达

7、67.24%小针剂比输液中的微粒含量高15倍，而粉剂比注射针剂的微粒更多，是其4~5倍，而且50um以上的微粒也显著增加。由于中草药注射液中存在着不溶性微粒，添加中草药制剂会产生大量微粒。多种药物配伍后微粒数量会大幅增加，添加药物的品种越多，产生的微粒越多；添加药物的顺序不同，产生的微粒数不同中药制剂配伍后会发生氧化、聚合而使生物碱、皂苷等析出，产生不溶性微粒。粉剂药物溶解不充分也可形成不溶性微粒添加药物产生的微粒污染.输液、配液时的环境会对药液产生污染：病房空气的尘埃、纤维、细菌和真菌；输液时可随进气管进入输液。在输液滴注40、60分钟后，病室输液中污染的微粒分

8、别是实验室