【精品】口服液体制剂车间空气净化系统验证报告

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1、1.目的为了通过口服液体制剂车间空气净化系统的安装确认、运行确认、性能确认，证明本系统的安装、运行、性能符合GMP要求，特制定本验证报告。报告中，根据验证方案的实施过程中收集到的各种数据和记录，制足了本空气净化系统的再验证周期、洁净厂厉的消毒周期和FI常监测程序等。2.验证小组成员姓名部门及职务委员会中职务验证工作屮职责董事长组长领导验证活动，审批验证方案和验证报告，颁发验证书总工师副组长负责组织验证方案、验证报告及验证证书的审批生产部长副组长负责组织验证方案的制订和验证的实施质管部氏成员负责组织现场监控QC人员检验及审核QC检验数据车间主任成员

2、负责验证方案具体实施QC成员负责验证过程中检验工作的安排，检验报告的发出QA成员协助起草验证方案，现场监控，完成验证报告操作匸成员具体执行验证方案2.检查验证所需相关文件的准备《洁净区卫生管理规程》《悬浮粒子测迢操作规程》《沉降菌检测操作规程》《洁净区人员进入更衣管理规程》《空气净化系统运行操作规程》《空调机组维修保养规程》《洁净区环境控制标准》《洁净区T生管理规程》检査结论：检查人：;时间：复核人：;时间：3.培训参加验证人员需进行木文件及下述内容的培训并考核介格。《药品生产质量管理规范》《洁净区卫生管理规程》《悬浮粒子测定操作规程》《沉降菌检

3、测操作规程》《洁净区人员进入更衣管理规程》《空气净化系统运行操作规程》《空调机组维修保养规程》《洁净区环境控制标准》《洁净区卫生管理规程》检查结论：检查人：时间：复核人：时间：2.安装确认仪器、仪表名称效验结果校验时间温湿度计风速仪风压表电工仪表风量表微压表粒子计数器4.1.检查验证所需仪器、仪表是否已进行校验,校验是否合格并是否冇合格证。检查结果：检查人：,检查时间：复核人：，复核时间：4.2.检查确认洁净区建材及施工质暈洁净区的内表面应平整光滑，无裂缝，接口严密，无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地而的交界处成弧形，减少灰尘积聚和便于清

4、洁。（附记录）检查结果：检查人：;检查时间：复核人：;复核时间：4.3.检查确认高效过滤器的检漏（附检漏记录）】I服液体制剂车间洁净区共有高效过滤器的具体安装地点参见空气过滤器分布图（附后）。高效过滤器需进行安装确认，主要内容是过滤器检漏。更换高效过滤器时应进行检测。正常使用情况下，每年至少检测一次。检査结果：检查人：:检查时间：复核人：;复核时I'可：2.4.安装确认结论核对系统安装确认记录，确认合格后进行运行测试。结论：结论人：;时间：批准人:；时间：5.空调净化系统运行确认（0Q）3.1.启动系统所有设备进行运行测试。5.1.1.逐个检查所

5、有的设备运行是否止常，管路、阀门是否泄漏及使用情况，检杳电压、电流、供水压力、蒸汽、冷却水温度等是否正常。检查结果：检查人：;检査时间：复核人：:复核时间：5.12检查确认风速、风量及换气次数的测定及测试状态（附测试结果记录）开启所有的空调设备及与空调系统有关的工艺排风机，川热球式风速仪测定房间各送风口的风速，根据测定结果计算换气次数。测试状态：静态（按牛产状态分别）检测结果：检测人：；检测时间：复核人：;复核时间：5.2运行确认结论结论：结论人：;时间：批准人：;时I'可：6.性能确认（PQ）运行确认合格后，空调净化系统至少运行24小时后才能开

6、始进行性能确认。而且在动态情况下进行。6.1•性能确认项II及标准洁净窣性能测试项目及标准区域10万级区温湿度标准18〜26°C,45〜65%测定位置室内风量和风速标准风口实测风量与设计风量之差在设计风量的±15%,换气次数$15次/h测立位置室内进风口压差标准及测定位置洁净室与大气压差MlOpa,相邻不同级别房间压差$5pa悬浮粒子标准个/n?>5Um粒子数W6000$0.5um粒子数W3500()00测定位置关键操作点、通道、更衣室、沉降菌标准平均W10测定位置关键操作点过滤器及过滤效率HEPA高效过滤器应完整无漏照明度主要操作点2300LU

7、X噪声静态测试应W60分贝2.2.检查厉问压差（附压差记录）将所有门关闭、开启所有的设备，通过安装在墙壁上的微压表测定。检查结果：检查人：:检查时间：复核人：:复核时间：6.2.测试洁净区内照度、噪声（附照度、噪声测试记录）第4页共8页使用声级计与照度计分别对洁净室内的照度、噪声述行测量。检查结果：检查人：;检查时间：复核人：;复核时间：2.4.测试厉间温湿度（附温湿度测试记录）测试前，空调系统连续运行24小时以上，所冇照明设施也应在测试前24小时全部打开。检查结果：检査人：；检査时间：复核人：:复核时间：6.5•悬浮粒子的测定6.5.1.方法按

8、《悬浮粒子测定标准操作规程》进行空气粒子的测定。采用粒子计数器，収样点按房I'可面积、净化级别要求确定，每个点计数3次，然后求平均值和U