知情同意书 知情告知页

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1、（项目名称）版本号：知情同意书•知情告知页（备注：仅供参考）尊敬的先生/女士：我们将邀请您参加一项“XXXXXX”的临床试验研究。在您决定是否参加这项研究之前，请尽可能仔细阅读以下内容，它可以帮助您了解该项研究以及为何要进行这项研究，研究的程序和期限，参加本研究后可能给您带来的益处、风险和不适。如果您愿意，您也可以和您的亲属、朋友一起讨论，或者请您的医生给予解释，帮助您做出决定。研究介绍一、研究背景和研究目的1、研究背景XXXXXXXX本研究项目是由XXXXXXXX资助（课题编号：XXXXXXXX）。本研究项目由上海市宝山区中西医结合医院伦理委员会审议，是遵从中国国家相关法规和赫尔辛

2、基宣言等保护受试者权益的伦理原则的。2、研究目的XXXXXXXX本研究药物XXXX适用于XXXX，由XXXX提供。本研究将在XXXX等XXXX家医院进行，预计共有XXXX名受试者自愿参加，我院将有XXXX名受试者自愿参加。二、入选标准和排除标准三、如果参加研究将需要做什么？如果您符合入选标准并同意参加，将按以下步骤进行试验研究：四、参加研究的受益参加本项临床研究，您的病情可能得到改善。XXXXXXXX五、参加研究的风险本研究所用的XXXX，常见的不良反应有：。在试验期间，也许会出现其他一些不适，请立即告诉您的研究医师，他/她会对您出现的不适进行处理。六、参加研究的费用、补偿和赔偿参加

3、本研究使用的药物和相关检查是免费/自费的。试验研究结束后，您将获得适当的交通补贴。如果您发生了与本试验研究有关的损伤，课题组将支付您的医疗费用；如发生严重不良事件，课题组将按国家有关法规规定给予赔偿。七、个人信息是保密的吗？您参加本项研究的信息均会记录在研究病历/病例报告表（项目名称）版本号：中。所有出现在原始医学记录中的试验结果（包括个人资料、化验单据等）均会在法律的允许范围内完全保密。您的名字不会出现在CRF表中，仅仅出现您的姓名拼音缩写和在您参加试验时分配的编号。相关研究总结、文章、公开刊物中，如有必要，也只会仅出现您的姓名拼音缩写和编号。必要时，药品监督管理部门、伦理委员会或

4、课题资助部门，按规定可以查阅参加研究的受试者资料。但未经允许，他们对参加研究的受试者资料不会用到其他的用途或泄露给其他的团体。八、怎样获得更多的信息？您可以在任何时间提出有关本项试验研究的任何问题。您的医生将给您留下他/她的电话号码以便能回答您的问题。如果在试验过程中有任何重要的新信息，可能影响您继续参加研究的意愿时，您的医生将会及时通知您。九、可以自愿选择参加研究和中途退出研究是否参加本研究完全取决于您的自愿。您可以拒绝参加此项研究，或在研究过程中的任何时间退出本研究。如果您选择退出次研究，您的受益将不会受到影响，也不会因此而受到歧视或报复。您的医生或研究者出于对您的最大利益考虑，

5、可能会随时中止您参加本项试验。如果您因为任何原因从试验中退出，您可能被咨询有关您使用试验药物的情况。如果医生认为需要，您也可能被要求进行实验室检查和体格检查。您也可以拒绝，并不会因此受到歧视或报复。如果您选择参加本项试验，我们希望您能够坚持完成全部试验过程。十、现在该做什么？是否参加本项试验研究由您自己决定。您可以和您的家人或者朋友讨论后再做出决定。在您做出参加试验的决定前，请尽可能向您的医生询问有关问题，直至您对本项试验研究完全理解。十一、伦理委员会如果您有疑问或需要向除研究者、申办者以外的人员询问，请咨询上海市宝山区中西医结合医院伦理委员会。伦理委员会办公室：医院东部四楼伦理委员

6、会办公室联系电话：021-56177192联系人：王老师Email：bsqzxyjhyykjk@sina.com感谢您阅读以上材料。如果您决定参加本项试验研究，请告诉您的医生，他/她会为您安排一切有关试验的事务。请您保留这份资料。（项目名称）版本号：知情同意书•同意签字页项目名称：项目来源：版本号：版本日期：同意声明我已经阅读了上述有关本试验研究的介绍，而且有机会就此项研究与医生讨论并提出问题。我提出的所有问题都得到了满意的答复。我知道参加本研究可能产生的风险和受益。我知晓参加研究是自愿的，我确认已有充足时间对此进行考虑，而且明白：我可以随时向医生咨询更多的信息。我可以随时退出本研究

7、，而不会受到歧视或报复，医疗待遇与权益不会受到影响。我同样清楚，如果我因本产品的原因而中途退出，及时将病情变化告诉医生，这将对我本人和整个研究十分有利。如果因病情变化我需要采取任何其他的治疗，我会在事先征求医生的意见，或在事后如实告诉医生。我同意药品监督管理部门、伦理委员会或课题资助部门代表查阅我的研究资料。我将获得一份经过签名并注明日期的知情同意书副本。最后，我决定同意参加本项试验研究，并保证遵从医嘱。受试者签名：日期：年月日受试者联系电话：＿＿＿＿＿＿