固体制剂空调净化系统性能确认方案

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1、最新固体制剂空调净化系统性能确认方案空调净化系统性能确认方案固体制剂车间（D级）空调净化系统性能确认方案空调净化系统性能确认方案冃录【介绍】3【目的】3【范围】3【职责】3【缩略语】4【法规和指南】4【参考文件】L0【系统/设备描述】5【文件及记录要求】7【验证策略】7【测试项目列表】9【性能确认测试】10【偏差处理】18【变更控制】19【性能确认总结】19【附件清单】19【支持性附录清单】19【测试报告】20测试报告21测试报告23测试报告24测试报告25测试报告26测试报告27测试报告29测试报告30测试报告32测试报告34测试报告37测试报告40测试报告43空调净

2、化系统性能确认方案【介绍】【冃的】本性能确认的R的是提供文件证拯证明固体制剂午间空调系统能基于批准的工艺方法和产品标准，作为组合或分别进行有效的重复的运行。性能测试应在真实生产条件下进行，应收集确认数据并记录在附件的测试报告上。PQ是止式测试的最后程序，为验证矩阵中需进行PQ测试的系统在正式运行前具备正确的性能提供了文件证据。当最终PQ报告批准后，系统可用于正常生产操作或用于工艺验证。【范围】木性能确认主耍是对在各系统共同协作营造出的洁净区环境的综合性能的确认，除空调净化系统外，以卜•系统的性能确认均包含在木方案中：洁净室（系统编号：ZS-JJ-01）传递窗（系统编号：

3、ZS-CD-OrZS-CD-14）空调自控系统，系统编号：ZS-ZK-O1压差温湿度口控系统，系统编号：ZS-ZK-02【职责】3.生产商/供应商职责1空调净化系统调试、安装1.2提供为方案编写、方案执行和报告编写所需要所有的数据、手册、图纸和文件2.验证领导小组职责1编写验证方案的2.2实施验证方案4.3编写偏差报告2.4编写验证报告5.验证委员会职责1执行前审核和批准本方案。3.2保证在执彳亍前所有的未完成项和先决条件得到满足。3.3在需要的时候，提供必要的人员协助进行空调净化系统安装确认。3.4在需要的时候，提供必要的人员进行关键和非关键测量、记录和控制仪表校准。

4、3.5审核和批准报告。空调净化系统性能确认方案【缩略语】在卜•而的表格中规定了木方案中使用的缩略语。【法规和指南】为编写本方案，参考了以下法规和指南：1.法规1.1《药甜生产质量管理规范》（2010年修订）1.2GB/T25915.4-2010洁净室及相关受控环境第4部分：设计、建造、启动1.3GB50243-2002通风与空调工程施工质量验收规范1.4GB50019-2003采暖通风与空气调节设计规范1.5GB/T25915.1-2010洁净室及相关受控环境第1部分：空气洁净度等级1.6GB/T25915.3-2010洁净室及相关受控环境第3部分检测方法1.7GB/T

5、50591-2010洁净室施工及验收规范8GB/T16293-2010医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法9GB/T16294-2010页约工业洁净室（区）沉降菌的测试方法指南-药品GMP指南（2010）空调净化系统性能确认方案【参考文件】为编写本方案，参考了以下文件：【系统/设备描述】1.系统用途同体制剂车间工艺用空调净化系统位于固体制剂车间空调室内，颗粒剂（二楼）工艺用空调净化系统位于固体制剂车间二楼空调室内，共计4组空调机组。颗粒剂（二楼）共冇3个D级区K3、K4、K7分别具有独立的空调净化系统，K6为舒适性空调：胶囊剂和片剂（三楼）工艺用空调净化系统位于固体制剂

6、车间三楼空调室内，共计3组空调机组。胶喪剂和片剂（三楼）共冇2个D级区KI、K2分别具冇独立的空调净化系统，K5为舒适性空调；能力空调净化系统设计参数如下:空调净化系统性能确认方案3•运行和设计特点固体制剂车间（D级）空调净化系统均由组合式空调机组、风管、终端过滤装置以及风管上附带的风阀等部件组成，其主要部件描述如下：3.1组合式空调机组：组合式空调机组位丁注射剂车间空调室，该空调机组出厂家牛产。空调机组由新风过滤段、回风混合过滤段、加热制冷段、加湿段、送风风机段、送风过滤段、排风风机段等功能段组成。3.2风管：本空调净化系统的新风、送风、回风、排风风管均由镀锌薄钢板现

7、场制作而成，经清洗处理后安装。3.3终端过滤装置：木空调净化系统的终端过滤装置包括静压箱、高效过滤器、散流板，三部分组件为配套产品。3.4风阀：木空调净化系统中送风风阀和回风风阀选用手动风阀，。木空调净化系统的新风采口注射剂车间空调新风井，风口位于注射剂车间楼顶，新风经初步过滤后，再经进一步的净化处理和温湿度调节后，送入洁净区，保持注射剂车间洁净环境。空调净化系统性能确认方案空调净化系统采用了3级空气过滤方式，其中1-2级位于组合式空调机组内部，第3级为洁净室内的终端过滤装置，1-3级空气过滤器过滤效率分别为G3、F6、H14o空调机组的