洁净厂房验证方案设计

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1、实用标准洁净厂房验证方案编写审核审批日期年月日文案大全实用标准目录1.概述……………………………………………………………………2.验证目的………………………………………………………………3.验证范围………………………………………………………………4.职责……………………………………………………………………5.参考文献………………………………………………………………6.人员确认………………………………………………………………7.验证实施前提条件……………………………………………………8.验证时间进度安排……………………………………………………9.风险评估………………

2、………………………………………………10.验证内容……………………………………………………………11.偏差处理……………………………………………………………12.验证周期……………………………………………………………文案大全实用标准1.验证结果评定与评价………………………………………………2.附件…………………………………………………………………洁净厂房验证方案1.概述公司于2011年建造洁净车间，建筑面积为229m2，其中洁净区面积138m2，洁净级别为万级和十万级。进入洁净区，必须更衣，做到人流和物流的分开，其建筑结构、设备及其使用均具有减小对该区域污染源的介

3、入、生产和滞留功能，系指对尘埃及微生物污染进行规定的环境控制区域。洁净厂房在使用时应对其进行确认符合设计要求，现对其进行验证，确认符合YY/T0033-2000要求。2.验证目的2.1检查并确认洁净厂房的级别（万级和十万级）达到设计要求。2.2检查并确认洁净厂房的设计达到工艺要求。文案大全实用标准2.3检查并确认洁净厂房的水处理系统、回风系统、送风系统、电气系统等能够达到设计要求。3.验证范围此验证适用于洁净厂房的再验证4.职责4.1验证小组4.1.1负责验证方案的制定和实施4.1.2负责验证工作的组织与协调4.1.3负责验证数据的搜集和结果评定、评价与建议4.1

4、.4负责完成验证报告4.2制造部4.2.1负责协助起草验证方案和报告4.2.2负责验证相关的生产操作4.2.3负责设备的操作和清洗4.2.4协助起草验证监测项目的取样标准程序4.2.5负责设备的维护保养4.2.6负责设备的调试和维修，并作好相应记录。4.3质量部4.3.1负责验证方案的制定和实施4.3.2负责与此验证相关的检验，并根据检验结果出具检验报告单4.3.3负责审核验证报告4.3.4负责验证检测项目和验证周期的审核4.3.5负责仪器仪表的校准文案大全实用标准3.参考文献《医疗器械生产质量管理规范》YY0033《无菌医疗器具生产质量管理规范》GB50073《

5、洁净厂房设计规范》GB50457《医药工业洁净厂房设计规范》GB50591《洁净室施工及验收规范》GB/T16292《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》GB/T16293《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》4.人员确认人员部门职责李晓娜质量部负责验证方案的起草和验证报告的汇总，验证过程的跟踪、取样。王素萍质量部负责此验证相关的检验，并根据检验结果出具检验报告。李倩制造部负责组织验证相关的生产操作。王新华制造部负责验证工作的生产操作。邱流发制造部负责设备的维修、调试。付文军质量部负责验证方案和报告的审批。参与验证人员均应培训且合格，培训信息记录于附件1验证

6、方案培训记录表。5.验证实施前提条件人员培训合格6.验证时间进度安排预计年月完成次验证方案的起草7.风险评估文案大全实用标准启动风险管理过程风险沟通风险评估风险识别未通过风险管理工具风险分析风险评价风险控制降低风险的计划预处理控制措施评审采取控制措施风险降低风险接受质量风险管理程序的输出/结果文案大全实用标准风险评审事件评审9.1风险评估风险评估方法：遵循FMEA技术（失效模式与影响分析）：风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险；风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其建立在严重程度、可能性及可检测性上；严重程度(S)：主要针对可能危害产品质

7、量数据完整性的影响。严重程度分为四个等级：严重程度(S)描述关键(4)直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用；直接影响GMP原则，危害产品生产活动。高(3)是指严重影响产品内在质量的风险。直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回。未能符合一些GMP原则，或直接影响GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差。危害生产厂区活动。中(2)尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性；此风险可能造成资源的极度浪费或对企业

8、形象产生较