药品专利实践

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1、以药品专利占领行业制高点---药品专利实践、案例和技巧盛华（广州）医药科技有限公司秦卫华一、经济全球化的利益制高点两个报道：（1）生产商的推动，导致癌症疫苗的增长作者：伊丽莎白.罗森塔尔发表日期：2008年8月19日来源：纽约时报两年来，宫颈癌这个主要局限于贫穷国家的无名杀手现已成了西方国家的疾病。美国政府耗费了超过10亿美元，向全国最平穷的女孩（直至18岁）提供默克公司生产的宫颈癌疫苗—“加德西。“加德西”3针一套的定价在360美元。然而随着涨价和门诊就诊（费用），总的成本往往要400到将近1000美元。一、经济全球化

2、的利益制高点两个报道：（2）面临高价抗禽流感药物印度要造“大众版”达菲H5N1型禽流感，只一家瑞士罗氏制药公司能产“达菲”（Tamiflu）。一个5天疗程需要的10片“达菲”在美国售价为86.5美元。在禽流感疫区的人须服用“达菲”达6周要花费数百美元。印度西普拉制药公司总裁哈米德说，这家公司已经开发出“达菲”的一种替代品，这种药可以起到跟“达菲”相同的效果，但是价格相对便宜。一、经济全球化的利益制高点挟天子以令诸侯（一）权利与利益在经济全球化的时代，谁制定游戏规则就能保证自己在世界经济中的根本利益。（二）决定利益分配的四大

3、因素1、金融2、高新技术---药业—专利医药经济发展一定要创新，要靠“创新驱动”，专利保护可以获得垄断经营、垄断利润。3、物流4、商业利益制高点来源于“市场权利”，有了权利就有利益。二、制药业特点及考虑是否需要申报专利（一）特点（二）考虑潜在商业价值判断1、高投入---是否高产出2、难度高---是否能设置门槛3、周期长---是否容易仿制和绕过4、市场广---是否多发、常见，目标人群大5、意义重---是否影响大6、发展快---是否竞争激烈、容易替代7、实用性---产品和使用成本专利决定了赋予多少权益的问题从我们设计专利的全

4、部试验到撰写发明申请书、权利要求都是围绕这个问题进行的三、专利的产生过程专利号：ZL200510012287.0一、发现机会：山楂核馏油有抗HPV成分二、检索文献：山楂核：其他抗病毒植物的成分比较三、预备试验：将最有可能的成分进行试验四、考虑权益：考虑是准备报新化合物、用途、制剂还是方法五、设计试验：新颖性、创造性、实用性；保护范围六、实验数据：取点和段---能够包括要保护的范围1-12烷基三、专利的产生七、申报专利1、再检索---有中药成分涉及没食子酸抗HBV2、优先权---申报后准备在国外申报---80多个国家3、数据

5、补充：再做HSV和HBV4、撰写（1）充分公开和技术秘密（2）权利要求：独立和从属权利要求，设立多重防线；根据各国专利不同进行设计：欧洲（第一次作为药品等同新化合物）、美国（最佳实施例）（3）实施例5、为新的化合物做准备：二羟基苯甲酸酐---已经公开结构式四、专利的市场转化专利要带来经济效益，与发表论文不同（一）自行申报产品，拿到市场准入资格1、新药—优点：进入主流市场，回报大；不足：投入大，周期长等2、消毒、卫生用品、保健品：快速、但局限3、药妆：许多皮肤用产品可以走这条路疤痕、痤疮等四、专利的市场转化（二）通过其他转化

6、转让和许可：国外与国内1、新化合物2、新用途：（1）国外酚妥拉明-ED2000万美元许可/年（2）国内-政策影响3、新剂型和给药途径：国外：Alza药物释放系统EuropeanPatentOffice:Approximately7,439resultsfoundintheWorldwidedatabasefor:Alzaastheapplicant国内-政策影响四、专利的市场转化（三）合作开发专利市场MEDI-GeneAG与美国Bradley药厂签署价值6900万美元的美国市场销售权的许可,首付500万美元,产品批准后，1

7、400万美元,另有销售提成.MEDI-GeneAG保留美国以外的市场营销售权利。商品名Veregen™通用名Polyphenon®E茶多酚开发商德国公司MEDI-geneAG适应症:人类乳头瘤病毒（HPV）引起的生殖器疣。成份来源,茶叶抽提物剂型:皮肤外用油膏剂递交NDA:2005年11月批准日期2006年10月31日估计高峰期销售额：1亿美元四、专利的市场转化（三）合作开发专利市场商品名Veregen™通用名Polyphenon®E茶多酚剂型:皮肤外用油膏剂适应症:人类乳头瘤病毒（HPV）引起的生殖器疣

8、。茶多酚-日本三井农林株式会社（MitsuiNorin）-70年代-90年代末-专利后联手美国NCI及加拿大公司进行预防肿瘤方面的研究。1997年加拿大Epitome制药公司从日本的三井购买了Veregen™茶叶提取物的全球开发和市场权利。1999年，Epitome制药公司又将该产品在皮肤科方应用于治