《药品经营许可证》核发办事指南

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1、药品零售经营企业《药品经营许可证》核发办事指南一、项H名称药品经营许可证核发。二、许可内容适川于济宁市食品药品监督管理局依巾请对本辖区内药品零售经营企业核发《药品经营许可证》的审批。三、法定实施主体名称济宁市食品药品监怦管理局。四、设定依据《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席笫45号令）第

2、•四条。五、实施依据1、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2002年8丿；

3、4日国务院第360号令）第十二条。2、《药品经营许可证管理办法》（2004年2月4口国家食品药品监督管理局笫6号令）笫五条、笫九条。3、《药品经营质量管理

4、规范》（卫牛•部令第90号）。六、流程图县级局初W及组织现场检查受理部门送达：通知领取用批决泄七、法定办理时限口受理之日起20个工作日。八、申请（一）申请条件☆申请药品零售企业经营许可证核发：1、应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求；2、符合方便群众购药的原则；3、具冇保证所经营药品质量的规章制度；4、具有依法经过资格认定的药学技术人员；5、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的；6、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等莫他商业企业内设立

5、零售药店的，必须具有独立的区域；7、具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。（二）申请资料目录☆申请药品零售企业经营许可证核发：申办人完成筹建后，提出验收申请，并提交以下资料：1、《药品零售连锁企业许可巾请表》或《药品零售金业许可巾请表》；2、申请验收药品经营企业的书面申请（法人企业下设分支机构开办药品经营企业由法人企业提出申请）；3、金业负责人情况表、企业质量管理人情况表、企业验收、养护人员情况表；4、企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人的任命文件及劳动合同，执业药师保证注册到该金业的声明；5、房屋使

6、用证明（产权证和租赁协议）复印件（交验原件）；6、经营场所平面布局图，并严格注明面积；7、依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书，企业负责人、质量负责人、驻店药师、药品质量管理及销售人员体检合格证明；8、金业质量管理文件及主要设施、设备”录（巾办连锁企业还需提供运输车辆证照以及公司章程）;9、拟经营医疗用毒性药品、罂粟壳的还需提供以卜-材料：（1）贮存仓库产权或租赁文件复印件,贮存设施、设备目录，安全设施、安全运输设备明细；（2）罂粟壳、毒性药品经营机构的设置情况以及企业负责人、质量负责人、谿粟壳经营负责人名单、学历、职称

7、证书复印件、人员培训情况说明；（3）罂粟壳、毒性药品釆购、验收、入库、储存、养护、出库复核、销住、运输、退货、报残缺、安全管理等各项规章制度。10、拟经营第二类精神药品的还需提供以下材料：（1）企业负责人、质量负责人、管理专门人员情况；（2）第二类精神药品经营安全管理制度，女全设施明细。巾请人委托代理人办理行政许可巾请的，应当向代理人出具有明确委托权限的授权委托书。11、材料真实性保证书；企业必须如实提交冇关材料和反应真实情况，并对申请资料实质内容的真实性负责。（三）申请材料要求1、申请材料应完整、清晰，使用A4纸打印或复印；并在指

8、定位置签字、加盖企业公章。2、凡巾请材料需提交复卬件的，巾请人（单位）须在复卬件上注明"此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；个人申请的须签字或签章。（四）申请材料获取渠道、接收渠道申请材料获取渠道：山东省食品药品监督管理局网站或济宁市食品药品监督管理局网站接收渠道：济宁市食品药品监巒管理局九、受理流程1.受理人员应对递交资料人员身份进行核实确认。递交资料人员应为申请人（法定代表人）或其委托代理人，并携带个人有效身份证明原件。2.按照申请资料目录和要求等对申请材料的完整性进行形式审查。3.申请材料齐全、符合形

9、式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，应及时受理，填写《受理通知书》，加盖本部门受理专川印章。巾请材料存在可以当场更止的错谋的，应当允许巾请人当场更正。4.申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作口内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知巾请人需要补止的全部内容，受理人员不能当场告知中请需要补止的内容的，应当填写《接收材料凭证》，逾期不告知的，白收到申请材料Z日起即为受理。5.巾请事项依法不属于木部门职权范围或该巾请事项不需行政许可的，不予受理，填写《不予受理通知书》，加盖木部门行政许可专用章。十

10、、审核（一）资料审核窗口部门审核人员按审核标准对申请材料进行审核，冇必要时可听取申请人、利害关系人意见。（二）现场检査（必要时）1.由至少2名检査人员组成检査组，对企业进行现场检查。2.检查人员通过检查现场、调查询问、查验记录等方式对