药品生产论文药品生产质量论文：药品生产风险管理的国内研究进展（_论文）

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1、药品生产论文药品生产质蜃论文：药品生产风险管理的国内研究进展［摘要］本文运用文献计量学的方法，对1990年以来发表的关于药品生产偏差管理和风险管理研究的相关文献的数量、分布等情况进行了计量统计分析，并对研究内容等进行了概括综述，以求得关于药品生产偏差管理和风险管理国内研究进展的基本概况，了解目前我国药品偏差管理和风险管理的研究现状和发展方向。［关键词］药品生产；风险管理；综述近年来我国药害事件频发，引发了全社会对药品安全性问题的广泛关注，药品生产偏差管理和药品风险管理的研究随即展开，并不断深入。本文运用文献计量学方法，对1990年以来发表的关于药品生产

2、偏差管理和风险管理研究的相关文献的数量、分布等情况进行了计量统计分析，并对研究内容等进行了概括综述，以求得关于药品生产偏差管理和风险管理国内研究进展的基本概况，了解目前我国药品偏差管理和风险管理的研究现状和发展方向。1文献统计分析1.1文献数量统计通过中国知网（CNKI）的“中国学术文献网络出版总库”和中文科技期刊数据库（VIP）,分别以“药品*偏差管理”、“药品*风险管理”、“药品生产*偏差管理”和“药品生产*风险管理”两组关键词为检索路径，采用高级检索（精确匹配）的检索方式，以1990〜2010年为检索年限，检索时间为2010年3月12H,又通过相

3、关引文及硕士博士学位论文库再检索，共检出文献128篇，通过对检索到的文献去重和相关度分析，有69篇文献与本文的研究相关。检索结果见表1。1发衣文献数览统计Tab.1TheNumberofpublishedstudies检索诃药品♦偏差管理药品•凤险骨理药品生产*偏差符理药品生产*风药品♦风险管理（引文）药品♦凤险管理合计（额博）030081120691.2文献发表的载体类型见表2o/<2文献发农的栈体类吃Tab.2Thecarriertypesofpublishedstudies拔体名称文献数fit期刊47报城4会议3硕士学位论文6博士学位论文91.3

4、文献发表年代分布见表3o?<3文献发农年代分布统计Tab.3Theagesofpublishedstudies年代发文数屢年代发文数笊年代发文数笊1999120042200792002220054200818200322006112009202从文献的量化分析看研究进程2.1药品风险管理研究的起步从《中国学术文献网络出版总库》统计发表的文献来看,关于我国“药品风险管理”的文献研究，起步较晚。1999年王大猷⑴发表了《法国药物警戒体制药品不良反应监察制度介绍》,2002年国家食品药品监督管理局的王兰明[2-3]发表了《上市药品风险管理的措施和原则》、20

5、03年发表了《我国药品不良反应监测工作的进展与展望》，首次出现以“药品风险管理”为关键词的文献，由此，开始出现文献和成果。1999〜2005年有11篇文章发表，从不同的角度对“药品不良反应及监测”作了论述，标志着由药品不良反应向药品风险管理研究的起步。2.2药品风险管理研究的发展随着药品风险管理概念的深入以及国外药品风险管理显著的工作效果，我国对此项课题的相关研究也逐渐展开，尤其是2006〜2009年文献量达到高峰，共发表论文58篇，占全部文献的84%o论文的数量明显增多，标志着研究进入发展阶段。3关于药品风险管理研究的内容在量化统计的基础上，通过对6

6、9篇论文研究内容的分析归纳，总结其研究内容主要有以下四个方面。①药品不良反应及监测的研究：关于药品不良反应及监测研究的文献有21篇，占文献总量的30%。②上市药品的风险管理的研究：关于上市药品风险管理研究的文献有26篇，占文献总量的37.7%0③药品风险管理机构/制度/法规等的研究：有关药品风险管理机构/制度/法规等研究的文献有16篇，占文献总量的23.2%O④药品生产的风险管理研究：关于药品生产风险管理研究的文献有6篇，占文献总量的8.7%04关于药品生产风险管理的研究从CNKI检索出的文献数量来看，关于药品生产风险管理研究的文献有6篇，其研究内容如

7、下：4.1周中仁等［4］（河南大学药学院）的《风险管理在药品生产监管中的应用初探》在考察和借鉴美国药品生产风险管理经验的基础上，对我国药品生产监管的实际情况进行分析，探讨了运用风险管理提高药品监管效能的方法。提出通过强化风险管理意识，建立信息反馈机制，加强风险全过程监控，可以有效地提高药品监管效能。4.2王明珠［5］（沈阳药科大学）的硕士学位论文《我国药品安全风险管理研究》在回顾一般风险管理理论的基础上，针对药品的特殊属性，提出了药品安全风险标准体系。该标准体系首次系统地提出了药品安全风险定义、产生原因、风险识别、风险评价、风险控制、风险交流等系统理论

8、概念，为实施药品安全风险管理提供了理论支撑和依据。利用文献研究和调查研究方法，对我国药品监督管