药品安全专项整治自查整改情况表

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1、药品安全专项整治自查整改情况表报告日期:填报单位：（盖章）序号检查项目自查项目存在问题整改落实情况1高风险药械生产经营企业风险排查1.1是否能够巩固注射剂生产工艺和处方核查成果，对中药注射剂、大容量注射剂、粉针剂等高风险注射品种等重点品种的风险效益进行综合分析和冉评价，排查隐患、控制风险1.2能否落实特殊药品监管责任，対麻黄碱原料及其复方制剂生产销售能够做到不流入非法渠道，防止发生流弊案件1.3能否对国家重点监管医疗器械目录品种加强管理、确保安全。対骨科植入产品等高风险医疗器械风险进行排查和控制，消除隐患

2、。1.4对疫苗的经营，特别是狂犬病疫苗、屮型II1N1流感疫苗、麻疹疫苗等预防性生物制品的进货渠道、冷链运输、储存条件是否符合要求2丿'八品符合质量标准提高情况2.1企业的检验仪器、生产条件、屮间产品控制和成品质量是否符合2010年版《中国药典》等标准提高要求3药械购销渠道是否规范3.1是否存在挂靠经营、走票、超方式、超范国经营和从罪法渠道购进药品（器械）的行为，药品购销票据管理是否规范4基本药物的生产、流通情况4.1基本药物品种生产工艺和处方核查是否符合要求4.2基本笏物生产企业是否全面推行质量受权人制

3、度，质量受权人能否冇效履行职责4.3生产、经营的基本药物品种在药监部门进行监督性抽验中被抽检品种中是否存在不合格产品,彳、合格品种、批次情况4.4不良反应监测机构是否建立，制度是否完善，能否及时上报基木药物不良反应5实施电子监管情况5.1血液制品、疫苗、中药注射剂、二类精神药品和基本药物的抗生素和注射剂生产企业是否实施笏品电子监管码5.2疫苗经营企业、基本药物配送企业和新开办药品批发企业是否规定办理药品电子临管网入网手续并配备药品电子监管码采集设备6药械广告发布和互联网交易、信息服务规范情况6.1发布药械

4、广告是否经过审批，是否有虚假违法广告，是否有被监管部门公告的虚假违法的广告，是否有违法情节严重的广告产品被釆取行政强制措施暂停销售。6.2互联网药械交易和信息服务是否经过审批7是否存在非药品冒充药品行为7.1是否经营以食品、消毒产品、保健食品、化妆品、保健用品、“无文号”产品等六类仿冒药岳7.2是否在降糖、减肥等功能的中成药非法添加化学药物8是否存在生产销售假药（械）行为8.1是否有生产销售假药（器械）的行为和利用互联网、邮寄等方式制售假药的行为9生产经营屮药材、中药饮片质量是否冇保证9.1生产、经营的屮

5、药材、中药饮片是否有被监管部门抽检不合格品种、批次9.2屮药饮片购销渠道是否合法9.3是否存在掺杂使假，以次充好的行为10企业责任落实情况10.1能否落实企业质量安全的主体责任和社会责任，健全完善质量安全控制体系，能否全面落实药品安全管理制度，能否积极履行和承担•药品安全责任10.2质量追溯体系是否完善，是否冇产品召冋制度，问题产品是否能够及时召回备注：1、“1.3,1.4,3.1,5.2”项,药品生产企业免填;2、“1.1,1.3,2.1,4.1,4.2,5.1,7.2”项,药品经营企业免填;3、“1.

6、1,1-2,1.4,2.b4.b4.2,4.3,4.4,5.1,5.2,7.2,9.1,9.2,9.3”项,医疗生产企业免填;4、“1.1,1.2,1.4,2.1,4.1,4.2,4.3,4.4,5.1,5.2,7.2,9.1,9.2,9.3”项，医疗经营企业免填;