非药品冒充药品对策

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1、浅谈非药品冒充药品现象及监管对策（三等奖）近几年，在药品监督检查中发现，许多在药店销售的食字号、健字号、消字号等非药品，但在其名称、外包装都类似药品，并标明含有药物成分，宣称具有防治疾病的功能。这些产品有的名称用的是药品通用名称，且外包装与同一名称的药品相同或极为相似，但标示为卫食字、一卫消字、卫健字、食药监健用字等非药品的许可证号或批准文号；有的以商品面貌出现或貌似药品，标明所含主要成分为药物成分并表明具有防治疾病的功能和适用范围，但标示为医疗器械注册证号（多为一类医疗器械）。这种非药品冒充药品的

2、现象冇愈演愈烈Z势，严重扰乱了药品市场秩序，也给群众的饮食用药安全带來严重隐患，木文拟对这一现象的特点、成因、监管对策进行分析探讨。一、以非药品冒充药品的违法特点1、冒充的产品种类多样。尤以食品和保健食品类居多，其次是消毒产品、保健用品和化妆品，还有一部分为医疗器械，主要是外用贴膏类产品，少数为普通商品，无任何批准部门和批准文号。2、产品批准文号（证号）样式多。非药品冒充药品的产品，大多是通过各种途径取得一个其他的证号或批准文号，以合法的身份上市。而批准的部门众多，主要是各级卫生部门审批的许可证号或

3、批准文号，如卫食字、卫食准字、卫食特字、卫特食准字、卫食证字、卫消字、卫防字、卫妆字、卫食健字、卫健用字等，其次是各级食品药品监管部门审批的，如国食健字、食药监健用字、食药管械准字、食药监械准字等，还冇许多产品仅标示商标注册号或卫生检测报告书编号，实为未经任何部门批准的产品。3、产品使用药品名称、剂型，包装上标注药品功能。有的产品直接使用药品通用名称，如“复方甘草片”、“健胃消食片”、“阿胶颗粒”、“维E胶黴”、“金银花颗粒”、“胖人海含片”、“克霉卩坐栓”、〃咳速停糖浆"、"金鸡胶囊"等。冇的产品

4、名称与约品相近或相似，其外包装、成分标示和适用范围与同类约品基本相同，如食字号"斯大舒"、“古都念慈堂蜜炼川贝枇杷膏”、卫消证字号“666皮炎平”等，消费考如不仔细辨认很难分清。产品以药品面貌岀现，有膏、丸、丹、栓、片、胶瘻、颗粒、口服溶液等剂型，包装、标签和说明书上标明有用法用量等事项。有的在产品包装、标签、说明书上直接标明具有防治疾病的功能或标注有针对某某病、对某某症状有治疗作用，有的在产品说明书上婉转明示具有防治疾病功能，有的利用宣传品（如广告、宣传单、宣传册）宣传产品具有防治疾病功能。4、产

5、品含药物成分，多为制药企业生产。产品基本上含冇药物成分，尤其是标示含有中药成分较为普遍，以既是食品又是药品的中药为主，部分产品含有化学药物成分。产品大多数由药品生产企业生产，部分由保健品企业生产，少数由食品企业生产。二、非药品“药品化”的原因1、利益的驱动。非药品不需要做动物试验和每理试验以及临床验证，上市前的研究和审批成本远低于药品，走向市场后乂以仿冒药品的价格销售，可以获得与被仿冒药品更高的利润，生产企业就有能力给各级经销商很高的利润。法律上乂没有规定勿品零售企业不得经营非药品，因此，药品零售企

6、业大肆经营非药品，为非药品的发展提供了市场平台。2、非药品進入不严，企业规避监管。非药品生产条件耍求很低，人员耍求也不高，生产成本低，资金投入少。企业为了利益，将药品以食品等非药品名义生产，其目的是降低生产条件和生产成本，规避食品勿品监管部门按照药品的标准对其进行高门槛、严婆求的审批和监管。如生产消逛产品仅需做消密效果评价，时间较短，费用仅需几万元左右。生产普通食品则只需领取卫生许可证，不需要进行品种审批。特别是近年來药品生产企业必须耍通过GMP认证，一些没冇通过GMP认证的药品生产企业，利用现冇的

7、设备、人员条件，看准食品、消毒产品.一类医疗器械等准入门槛低，保健川品监管空白，卫生许可证只针对企业的基木卫生条件而不针对具体产品,生产具体产品不需要取得批准文号等打''擦边球”，通过办理卫生许可证而以食品或消毒产品等名义继续生产“药I4W”o3、审批混乱。审批的产品中有卫生部和省级卫生厅，也有国家和省级食品药品监管局，形成两级、两部门审批的局而，造成文号格式杂乱，加上群众的商品知识的不普及，难以对药品与非药品进行识别；4、法律缺失、职能不清，权责不一致，监管不到位。一是保健食品监管不到位。食品药品

8、监管体制改革直至目前，也只是在省级食品药品监管部门职能中明确对保健食品的市场监督，基层食品药品监管部门仍是无法可依"不能去管”，卫生部门因为注册权移交食品药品监管部门也“不愿去管”。二是化妆品和消毒产品等监管不到位，按照“谁审批，谁负贲的原则”，化妆品和消毒产品等应当山卫生部门监管，事实上卫生部门，特别是基层卫生部门却很少监管，其监管精力主婆放在饮食行业。三是保健用品监管问题，地方食品药品监督部门无法律依据进行有效监管。大多数地方的保健品是由卫生部门负责，但市场监督不