医疗器械法规体系与注册审评--SFDA医疗器械技术审评中心

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1、医疗器械法规体系与注册审评SFDA医疗器械技术审评中心医疗器械法规体系1Chapter医疗器械法规体系（续）«医疗器械监督管理条例»2000年4月1日正式实施医疗器械法规体系（续）医疗器械法规体系（续）基础部分医疗器械法规体系（续）实施部分医疗器械法规体系（续）主要规章（国家食品药品监督管理局局令）医疗器械临床试验规定（局令第5号）医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（局令第10号）医疗器械生产监督管理办法（局令第12号）医疗器械法规体系（续）主要规章（国家食品药品监督管理局局令）医疗器械经营企业许可证管理办法（局令第15号）医疗器械注册管理办法（局令第16号）

2、医疗器械法规体系（续）主要规章（国家药品监督管理局局令）医疗器械分类规则（局令第15）医疗器械新产品审批规定（试行）（局令第17号）医疗器械生产企业质量体系考核办法（局令第22号）医疗器械标准管理办法（试行）（局令第31号）医疗器械法规体系（续）主要规范性文件关于含有牛、羊源性材料医疗器械注册有关事宜的公告（国食药监械[2006]407号）关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知（国食药监械[2007]345号）保障人体健康和生命安全是实施医疗器械监督管理的宗旨，保证医疗器械的安全、有效是实施医疗器械监督管理的核心。医疗器械注册管理Chapter２医疗器械注册管

3、理国家对医疗器械实行产品生产注册制度注册是对医疗器械产品的市场准入审批，是合法产品的标志，其目的是保证人们使用医疗器械产品的安全有效。注册是政府对医疗器械产品进行管理的第一步。没有注册，就无法对其实施有效的监督。通过注册，对批准的产品给予特定的标志并建立技术档案，形成市场监督的依据。医疗器械分类管理国家对医疗器械实行分类管理医疗器械分类管理（续）第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗

4、器械注册管理（续）境内企业产品注册审批程序I类设区市局受理（LocalFDA）准字号上市II类体系考核省局受理（LocalFDA）技术审评行政审批准字号上市准字号上市III类体系考核国家局受理（SFDA）技术审评行政审批准字号上市医疗器械注册管理境内二、三类医疗器械产品注册申报资料要求：境内医疗器械注册申请表医疗器械生产企业资格证明产品技术报告安全风险分析报告适用的产品标准及说明产品性能自测报告产品注册检测报告(全性能检测报告)医疗器械注册管理(续)境内二、三类医疗器械产品注册申报资料要求（续）：医疗器械临床试验资料医疗器械说明书产品生产质量体系考核（认证）的有效

5、证明文件所提交材料真实性的自我保证声明医疗器械注册管理(续)境外二、三类医疗器械注册申请资料要求：境外医疗器械注册申请表医疗器械生产企业资格证明申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国（地区）市场的证明文件医疗器械注册管理(续)境外二、三类医疗器械注册申请资料要求（续）：适用的产品标准医疗器械说明书医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告医疗器械临床试验资料生产企业出具的产品质量保证书代理人的承诺书医疗器械注册管理(续)境外二、三类医疗器械注册申请资料要求（续）生产企业在中国指定代理人的委托

6、书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件所提交材料真实性的自我保证声明注册申报、审批基本流程生产企业认证机构(考核)检测中心样本检测质量体系认证受理中心医疗器械司受理申请行政审批审评中心技术审评临床试验医疗器械技术审评中心（CMDE）职能负责对申请注册的境外进口医疗器械产品进行技术审评负责对医疗器械新产品和申请注册的境内医疗器械第三类产品进行技术审评其它相关资料的技术审评说明书备案资料注册证纠错资料Chapter中心简介3医疗器械技术审评中心（CMDE）职能(续)负责对医疗器械临床试验申报资料

7、进行技术审查，接受临床试验方案的备案，组织起草专项临床试验方案规定组织开展相关的业务培训及咨询服务承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项CMDE历史与现状1成立于1997年2000年成为独立机构产品注册审批技术支持部门下设包括五个审评处及办公室等七个部门rCMDE内部结构审评中心中心办公室五处审评一处审评二处审评三处审评四处有源器械无源植入器械无源非植入器械体外诊断试剂档案管理信息化管理无源植入性医疗器械产品审评要点4Chapter医疗器械定义（MedicalDevices）由生产者设计拟单独使用或者组合使用于人体,或主要用于下列目的的任何仪器、设备、器具、材料

8、或者其他物