附件一大会议程

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1、附件一大会议程版块分类第一天--交流内容政策法规国内外实验室管理总体政策解读l中国GMP实验室相关章节及实施指南解读n2020年新版中国药典修订及解读n药品包材关联审评n2019年数据可靠性最新趋势解读lFDA实验室管理nFDA检验放行及质量标准相关法规nFDA指导原则nUSP的应用方式n常用信息库查询，常用药品质量标准查询Day1A.M8.30-10.00茶歇、休息、参观展览10.00-10.20研发及QC实验室设计管理l研发及GMP实验室的整体设备思路及异同n案例：研发实验室的安排及布局n案例：GMP车间实验室的布

2、局、中控实验室及终产品放行实验室设计l实验室资源管理n常见实验室质量管理体系举例（应建立的SMP及SOP）n实验室组织及人员安排n试剂、试液管理n标准品与对照品管理Day1A.M10.20-12.00午餐12.00-13.00检验的生命周期管理检验流程的管理l取样与留样n取样方法如何规定n不同法规下的取样统计学n案例分析：取样计划及检验人员培训l检验流程n物料和产品的检验流程设计（风险要点及如何简化流程）n检验记录和放行报告的设计n对于公用系统的检测（验证期间及日常监督）n对于稳定性考察的检测——ICHQ1系列文件解读

3、lOOS/OOT调查及监控n不同国家对OOS/OOT/OOE的法规及问题观察项nOOS调查范围及流程Day1P.M13.00-14.30茶歇、休息、参观展览14.30-15.00实验室验证管理l检验仪器设备验证的生命周期n如何确定分析仪器的验证总计划n案例：从简单设备（pH计）到复杂设备（HPLC）验证开展的策略n仪器设备再确认的开展l方法的验证与确认n从研发到GMP，针对处方选择，检验方法的确定及验证开展策略nICHQ2方法验证，中国药典2020最新要求n案例：USP新方法的生命周期管理15.00-17.00第二天上

4、午交流内容分论坛一：检验方法分论坛检验方法培训检验方法生命周期l检验方法的验证、确认和转移生命周期管理Day2A.M9.00-10.30仪器分析方法通则l制剂通则及相关检验技术培训nHPLC的药品放行中的开发和应用n质谱法/液质联用法的开发与应用n毛细管电泳法的开发与应用10:30-12:00分论坛二：无菌检验分论坛微生物检验微生物实验室从设计到管理l微生物基础理论知识培训n微生物实验室常用仪器设备n微生物检验规范化基础操作技术n检测分析方法的验证l微生物实验室的设计和建立n人流物流的设计要点（微生物隔离）n培养基的管

5、理确认Day2P.M9.00-12.00分论坛三：洁净消毒洁净消毒表面消毒l表面消毒技术与环境监测n清洁消毒法规要求和机理Day2A.M9.00-10.30环境监测l环境监测流程和操作工厂菌数据库建立案例：环境监测风险评估和趋势，如何处理超限10:30-12:00第二天下午午交流内容分论坛四：数据可靠性分论坛实验室的数据可靠性数据可靠性国内外法规l实验室数据完整性DIn中国数据可靠性解读n21CFRpart11联邦法规21章11节电子记录&签名规章n欧盟GMP附录11——计算机化系统l分析近几年来的检查趋势Day2P.

6、M13.30-15.00数据可靠性实战l实验室的ALCOAn如何进行现有实验室的DI差距分析n纸版数据的管理n电子数据的管理15:00-17:00分论坛五：实验室信息化实验室信息化如何实现实验室信息化战略l两化融化大方向下的实验室信息化规划l研发及GMP实验室如何部署LIMS/ELN系统n如何确保实验室数据可靠性n如何选择LIMS供应商Day2P.M13.30-15.00lLIMS系统的验证实施nLIMS系统的验证规划及安排n执行过程中的问题解决15:00-17:00分论坛六：2020药典分论坛2020药典药典最新变化

7、及详解l中国药典2020年版编制方向n药典凡例在GMP中的要求和应用l《中国药典分析检测技术指南》Day2P.M13.30-16:30