cgmp检查指导手册

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1、FDA检查员指导手册CP7356.002：药品生产检查程序目录LZ3.4.5.&LZ3.4.5.分LZ3.L3.4.5.&夕夕LZ3.3.3.3.3.3.3.LLLLLL立口LZZZZ3.3.23.3.3.3.4.5.&立口立口一一一lzzzzzzzzzz3.3.3.3.3.3.3.-llllllll1.3lllllllb^lz3.4.5.&第第才3.3.3.3.3.3.3.3.3.3.3.3.3.3.3.3.第穿5.5.5.5.5.5.对现场报告的要求背景执行目的策略对生产企业两年一度的检查（包括重新包

2、装商、合同实验室等）系统性检查对原料药及制剂生产的系统性检查计划质量系绕厂房设施与设备系统物料系统牟产索统包装和亦签系统实验室控制系统程序管理指导定叉监督性检查达标检香受控状态药品工艺药品生产检查检查检查活动总则检查方法全面，简略，综令系统性检查范围性检查的选择住检查的选择准检查范围质量系统厂房设施与设备系统物料系统牟产耒统包装可血签系统…实验室控制系统…取样检查组组成报告分析法律性/行政性策略质量系统厂房设施和设备…物料系统牟产耒统包装可血签系统…实验室控制系统…56666678888889999000

3、111123333445678999001112223333333333333333344444444444444444444455555555对现场报告的要求作为法律行动的一部分，所有针对因在执行cGMP方面有缺陷而采取的检查，均要向药品评价和研究屮心的达标办公室呈交一份现场检查报告（E1R）。对所冇已签发了警告信的检查，要向生产和产品质量处，案件管理和指导组（HFD-325）交一份该信的电子版。木程序提供了评估符合CGMP要求程度的指南。一旦地区分局意识到该程序所产生的检查、分析或其它信息会影响到FD

4、A对相关企业新药的批准，地区分局应立即参照现行的FACTS程序报告这些信息。包括编写OAT通告和撤销该通告。要求齐地区分局按照这份修订后的检杳程序进行所有的GMP检杳。第一部分背景FDA的主要任务就是对原料的及制剂生产、销售的所有方面进行和应的法律监管以确保这些产品符合联邦食品约品化妆品法案501（a）⑵（B）的要求。FDA已开发出了两项基本策略：1）通过对企业的检查，包括采集和分析相关样品，来进行评估原料药和制剂生产、包装、检测和储存的条件和方法，2）通过一系列监督活动如从销售渠道抽取和分析样品来监督原

5、料和制剂的质量。制定本监督程序是为了给实施第一项策略捉供指导。如果企业的操作一直处于受控状态的话本程序所覆盖的从生产到销售企业的所冇产品的质量就会持续稳定。制剂监督程序（CP7356.008）为后一个策略提供指导。因为认识到两年一度的检查屮不能对所有企业的所有系统和所有过程进行全面检查，制定本程序中的检查指南是为了使常规监督能充分利用现冇的资源。它也为随后监督提供所需的指导。第二部分执行2.1目的本程序所涉及的活动的目的是为了将消费者接触劣药的机会降至最低。在木程序下，所进行的检查、样品抽取与分析，和随后

6、采取的法律或行政措施都是为了：1）判定被检查的企业是否按照相应的cGMP耍求运行；为采取行动防止劣药进入市场以及将劣药从市场中去除，并对责任人采取相应的措施提供证据。2）为决定是否批准某企业的新药申请提供cGMP评估意见。3）为接受检杳中的企业提供法规达标水平的信息输入。4）延仲FDA在判定药品生产符合cGMP方而的专业化水平，也是FDAcGMP政策和指导性文件的继续。2.2策略2.2.1.对生产企业两年一度的检查（包括重新包装商、合同实验室等）药品是通过许多种物理性的操作将各成分和容器，封口材料等组成的

7、一种口J以销售的产品。药品生产企业内的各种活动可以组成一系列相互关联的系统化的操作和活动。控制所有这些系统就能有助于确保企业生产出安全、有效，符合应有的质量和纯度特征的药品。每两年一度的检查要按照下列程序来进行：1）减少劣药进入市场的危险；2）增强企业与FDAZ间的沟通；3）对企业内部的生产操作提供及时的评估；4）为FDA与企业Z间就企业符合GMP要求的持续情况提供有序的反馈渠道。该程序适用于所有的药品生产运作。目前，FDA没有足够的资源在每一次对每个生产企业的检查中，对cGMP的各个方面进行审核。产品分

8、类检查法覆盖范围可以从对数量少的特殊产品检查到对那一类中所有产品的检查。本程序建立了一套系统性的方法来进一步将对产品的检查延仲到对该企业的全面评估。在两年一度的检查中，按照FACTS屮所规定的对每一类产品检查所作的报告捉供了最广泛的资源利用方法。两年一度的产品档案的更新是不能说明企业符合cGMP的。这样做可加快评估的进程，缩短申批吋间，并响应了1997年颁布的FDA现代化法案（FDAMA）。这将使得批准前检查/检查性检查和批准