清肝扶正胶囊Ⅱ期临床试验研究

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1、清肝扶正胶囊II期临床试验研究云南屮医学院学报1999年第4期第22卷屮药方剂研究作者：邹顺金韩建英余昆单位：云南中医学院科研处云南昆明650200关键词：清肝扶止胶囊；慢性乙型肝炎；临床研究摘要：清川:扶正胶囊经单盲对照法对慢性乙型肝炎(中医湿热困脾证)32例的临床试验治疗，临床症状有显著的改善作用，治愈18例，有效9例，无效5例，总有•效率84.38%；患者的川:功能亦有较好的改善和稳定作用，并未见明显的不良反应，研究表明清肝扶正胶囊是治疗慢性乙型肝炎的一种安全有效的药物。■中图分类号：R285文献标

2、识码：A文章编号：1000—2723(1999)04—0006—05NOIIClinicalTestResearchof“QingGanFuZheng”CapsuleZHOUShun-jing,HANJian-ying,YuKun(Dept.ofTCMpharmacology,YunnanCollegeofTCM,Kunming650200)Abstract：“QingGanFuZheng"CapsulehasTreatedChronichepatitis(spleenimpairedbywetness-

3、heatinTCM)with32casesandmarkedimprovedtheclinicalsymptoms.cured18cases,effectived9cases.noeffectived5cases.totaleffectiverate84.38%.Thecapsulehasfairlyimprovementandstabilizationforliverfunctionofpatientandhasnotdistinctunhealthyreactionbeshowed.Thisresea

4、rchshowsthat44QingGanFuZheng,9capsuleisasafeeffectivemedicinefortreatingchronichepatitis・Keywords:QingGanFuZhengCapsule;Chronichepatitis;ClinicalTestResearch清肝扶正胶囊是杭州灵丹王保药保健品公司研制的中药复方三类新药，卫生部批准由我院中药临床药理基地牵头进行II期临床试验研究，研究采用随机单盲与和络舒川:胶囊进行对照治疗，采用诊断、疗效判定标准均参照

5、《新药(中约)临床研究指导原则》，结果表明其疗效与和络舒肝胶囊无显著差异，现将研究结果详细报道如下：1临床资料1」病例來源本研究临床观察病例57例，其中住院病例33例，门诊病例24例，男性51例，女性6例。经随机分组，治疗组32例，对照25例。治疗组中男性28例，女性4例，男女之比为7:1；对照组男性23例，维2例，男女之比为11.5:1。治疗组与对照组比较:&Chi2=0.302,(P>0.05)o1.2中西医诊断木临床研究观察57例病人，中医诊断均为湿热困脾证；西医诊断慢性乙型迁延性肝炎41例，慢性乙

6、型活动性肝炎16例，慢性迁延性与慢性活动性肝炎之比为2.56：U治疗组与对照组的分布是中医诊断湿热困脾证治疗组32例，对照组25例。西医诊断为慢性迁延性肝炎治疗组21例，对照组20例；慢性活动性肝炎治疗组11例，对照组5例。西医诊断的治疗组与对照组比较&Chi2=1.436(P>0.05),说明病种组间分布有可比性。1.3年龄木研究57例患者，治疗组32例，年龄为18〜19岁者1例，20〜29岁者24例，4()〜50岁者6例，60岁者1例。对照组25例屮，18〜19岁3例，20〜29岁者2()例，4()〜

7、59岁者2例。治疗组与对照组比较&Chi2=3.558(P>0.05)o1.4病程木研究57例患者，治疗组32例，对照组25例，病程1年以内的8例，治疗组和对照组各4例；病程在1〜3年的治疗组和对照组各15例，病程在3〜5年的治疗组7例，对照2例，治疗组与对照组相互间比较&Chi2=2.354(P>0.05)o1.5临床症状及体征本组病例是以慢性乙型肝炎中医辨证为湿热困脾证为对彖，湿热困脾的临床表现为胁肋胀满疼痛，而、身、目俱黄，脫闷腹胀，食欲不振，体倦乏力等。本组57例患者均不同程度存在上述症状。体征均

8、有不同程度的肝肿大，肝区尿痛和叩击痛。英临床症状和体征轻、中、重在治疗组和对照组的分布，在治疗前经统计学处理，有较好的均衡性(P>0.05)o1.6主要肝功能化验指标分布情况见表lo表1主要肝功能化验指标分布情况(例)指标组别止常轻中重合计UPALT治疗组对照组0012717173132250.3410.733AST治疗组对照纽61012121331032252.4740.013SB治疗组对照组1914357234322538