药物GLP检查要点

《药物GLP检查要点》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、药物GLP检查要点（一）组织机构和人员1组织机构设置是否介理2人员是否经过GLP和专业培训3机构负责人3.1是否有具备医学、药学或其它相关专业本科以上学历；3.2能够全面负责本机构的建设和管理；3.3是否能确保冇足够数量的合格人员，并按规定履行各自职责；34制订主计划表，掌握各项研究工作的进展；3.5在每项研究工作开始询，聘任专题负责人；3.6组织制订、修订、废弃SOP；3.7审查批准试验方案审查批准总结报告；3.8确保供试品、对照品的质量和稳定性符合要求。4质量保证部门（QAU）4.1负责人具有相应的学历、专业；4.2能够独立履行质量保证职责，具备相应的能力和工作经验：4

2、.3审核试验方案审核试验记录审核总结报告；4.4对每项研究项冃实施检查，并制订检查计划；4.5检查记录完整，包括检查的内容、发现的问题、采収的措施、跟踪复查情况等;4.6向机构负责人和/或专题负责人书而报告检杏发现的问题及建议。5专题负责人（SD）5.1全面负责所承担专题的运行、质量和管理;5.2保证实验人员掌握并严格执行SOPo（二）实验设施与管理1实验设施1.1具有与巾报的安全性试验项冃相适应的实验设施；1.2实验设备设施运转正常，实验设施布局合理，防止交叉污染。2实验动物饲养管理设施2.1饲养设施设计合理、配置适当；2.2具有监测温度、湿度和压差等环境条件的设备设施；

3、2.3饲养设施能够根据需要调控温度、湿度、空气洁净度、氨浓度、通风和照明等坏境条件；2.4具备不同实验系统的饲养和管理设施，具备不同种属动物的饲养和管理设施；2.5动物设施与所使用的实验动物级别和符合；2.6具备饲料、垫料、笼具及其他动物用品的存放设施，各类设施的配置合理，防止与实验系统相互污染。3供试品和对照品的处置设施3.1具备接收和贮藏供试品和对照品的设施；3.2具备供试品和对照品的配制设施和配制物贮存设施；3.3具有对供试品的浓度、稳定性、均匀性等质量参数的分析测定的仪器设备或措施。（三）仪器设备和实验材料1仪器设备1.1配备与研究工作相适应的仪器设备；1.2定期进

4、行检查、维护保养；定期进行校正或自检；需要进行计量检定的仪器，有计量检定证明；1.3具冇仪器的状态标识和编号；1.4仪器设备具有购置、安装、验收、使用、保养、校正、维修的详细记录并存档。2供试品和对照品2.1专人保管；2.2有完善的接收、登记、分发和返还记录；2.3有批号、稳定性、含量或浓度、纯度和其它理化性质的记录；2.4贮存的容器贴有标签，标示品名、缩写名、代号、批号、有效期和贮存条件；2.5分发过程中避免污染或变质的措施；分发时应贴冇准确的标签；记录分发、归还的口期和数量：2.6特殊药品的贮存、保管和使用符合有关规定。3实验室的试剂和溶液均贴冇标签，标明品名、浓度、贮

5、存条件、配制人、配制LI期及冇效期等4动物的饲养和使用4.1动物的饲料和饮水定期检验，确保其符介营养和卫生标准；4.2动物的饲料和饮水污染物质的含量符合国家和关规定；4.3动物的垫料污染物质的含量符合规定；动物饲料和垫料应贴有标签，标明来源、购入LI期、效期等；4.4使川健康无病、无人畜共患疾病病原体的动物。（四）标准操作规程（SOP）1制订有与试验工作相适应的SOP2SOP的管理和实施（五）研究工作的实施1制定的试验方案是否经专题负责人签名、经质量保证部门负责人审查签名、经机构负责人批准并签名；接受他人委托的研究，试验方案经委托单位认口J2试验方案的内容是否完整3试验方案

6、的修改经质虽保证部门审查、经过机构负责人批准、冇变更的内容、理由及口期的记录4实验的操作是否执行了相应的试验方案，是否执行相应的SOP,偏离SOP的操作是否经专题负责人批准5记录是否及吋、准确、清晰并不易消除，数据修改是否符合要求6出现与供试品无关的界常反应是否及时报告专题负责人并釆取措施；需要川药物治疗时,治疗措施不得干扰研究结果的可靠性，并经专题负责人批准；详细记录治疗的理由、检杏情况、药物处方、治疗口期和结果等7总结报告的内容是否完整8总结报告是否经专题负责人签名，经质量保证部门负责人审查和签署质量保证声明，经机构负责人批准（六）资料档案1试验项冃归档材料完整2档案管

7、理符合要求（七）中请的试验项冃1单次和多次给笏毒性试验（啮齿类）1.1专题负责人人数和能力能够满足试验项目的需要；1.2专业人员的数量和能力能够满足该试验项目的需耍［一般毒性试验（人）病理（人）临床检验（人）动物实验（人）其他（人）］;1.3具有相适应的试验设施（□屏障系统□灭菌设备□饲料和饮水□样品配制与贮存区域□动物解剖室□病理室□临床检验室□其他）；1.4仪器设备能够满足该试验项目的需要（□血球计数仪□牛化分析仪□血液凝固测定仪□尿分析仪□电解质分析仪□酶标仪□离心机□电子天平□显微镜□切片机□标本脱水机□冰