设计确认DQ(验证文件模版).doc

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1、专业.专注方案制定参与人：部门/职位签名日期起草人质量部/质量员审核人技术部/项目经理批准人质量部/质量经理方案批准：XXXXXXXXX公司部门/职位签名日期审核人生产部/工艺工程师审核人设备部/项目经理审核人工程部/工程部经理审核人验证确认处/验证主管批准人质量部/质量经理测试结果批准：部门/职位签名日期审核人生产部/工艺工程师审核人设备部/项目经理审核人工程部/工程部经理审核人验证确认处/验证主管批准人质量部/质量经理文件修订记录版本描述日期01初始版本20150910目录1.概述32.目的53.范围54.定义55.参考5.学习参考.专业.专注6.附件67.职责

2、68.确认内容68.1.设计文件、图纸的确认及说明：68.2.施工程序的确认78.3.系统功能的确认79.设计确认中的偏差确认和处理710.确认结果评定与结论：8结构及材质需求18配电设备与自控需求20仪器仪表需求241.概述1.1.随着xxxx公司的不断发展，计划新增一套化胶系统，并在验证合格后投入使用。1.2.经通过招投标程序，经从优选择，最终确定由XXX有限公司负责设计和制造符合我司使用要求的生产用物料系统。1.3.根据项目需求，确定本次采购的化胶管路系统技术要求：技术要求工艺工程描述：化胶罐抽真空，将物料吸进化胶罐以及从人孔投放小料。配制完成经转料泵转出。1

3、.用途：XXXX车间.学习参考.专业.专注1.基本结构：2000L（1个）+1000L（1个）2.数量：1套管道选用壁厚为1.5mm的机械抛光316L不锈钢管道及相应的阀门。管路系统：316L不锈钢，机械抛光，内表面光洁度≤0.6um。为保证排尽，水平管路应有不小于1%的安装倾斜度；管道连接：1.焊接为管路连接第一选择，管道焊接采用高纯度惰性气体保护下自动轨道焊，焊接人员具有相应的焊接资质;焊接人员焊接资质文件附在设备资料。2.排放点：在排放点阀排水之间必须有空气隔离、止回装置或同等功能控制装置；排放点需标注于P&ID图中。从排放点到地面排水漏斗的距离（空气隔离距离

4、）大小应为两倍排放管口径。卫生型部件：1.必须严格使用医药卫生型设计的阀门、泵、仪表探头和接口；管路设计应严格符合卫生设计标准，包括焊接、连接、阀门、密封、固定和倾斜角度等。2.各设置阀门、仪器仪表，符合3D标准，材质与主管路相同。3.采用隔膜式压力表。4.液位传感器、压力传感器采用久茂品牌。4.温度传感器采用久茂品牌。5.选用360°旋转式喷淋球。搅拌器调速器：1.无级变频调速，转速调整范围为0-490rpm，调速器可以精确读数。2.可拆卸清洁。温度传感器：1.设备采用温度传感器允许偏差A级。3..选用久茂电子品牌。水浴加热及冷冻水控制系统：1.冷却水进口处配有Y

5、型过滤器；包含在报价范围内。2.所有的高温截止阀、Y型过滤器等国产一线品牌。3.冷冻水温度为7-12℃；热水压力为0.3MPA。保温：1.热水、冷冻水管道在工艺洁净区域用套管保温，使用至少0.5MM厚的304PVC套管内包珍珠岩保温材料，与介质管道分界面焊接，不存在缝隙，与天花板进行有效密封。2.冷冻水保温效果：冷表面温度高于当地露点温度1-2℃以上。电气工程：1.电气控制柜装有安全锁，符合零进入标准。2.设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角。3.配备独立操作的控制柜，IP55，材质为304不锈钢，PLC和液晶触摸屏，以及电气开关和电气元件都集中在控制柜组合。电源开关

6、与电控柜门联锁保护，防尘、防水、散热快且易于安装。4.PLC和液晶触摸屏采用西门子品牌。.学习参考.专业.专注5.安全符合相关安全标准。6.电源部分：220/380V，3相5线制，50Hz，外围电源提供至控制柜。7.电气系统:电气元件选用SEW、FESTO、西门子品牌；8.设备带紧急停机按钮,断电时，机器逐渐停稳，以保护操作工，设备和产品。恢复供电后机器不能自动开机，必须人工启动。9.电缆必须有不锈钢穿管保护；所有线缆均有标号并有连接线路图。10.设备具有接地线，接地电阻不大于0.1Ω；绝缘等级F级。11.系统中设置有恰当的故障检测和警报装置。控制功能：1.供应商要

7、提供整个自动控制过程的工艺描述和功能标准和操作的详细说明。2.自动控制需符合GAMP5要求。3.具备超压超温报警功能。4.屏幕操作为可视化操作，易于现场操作，并且能直观地显示工艺流程及各种控制参数。各种参数设定和存贮方便。5.按照工艺流程要求，对系统生产工艺过程中各开关阀、调节阀等设备及温度、压力、液位、流量、等工艺参数进行检测控制，记录完整的生产工艺数据，配合模拟控制屏，显示工艺流程中阀门、电机的运行状况；可选择自动，手动两种控制方式。在手动方式下，通过模拟屏上的各个控制按钮控制；在自动方式下，由PLC实施全过程自动控制。6.在自动运行过程中，如果出现意外情况