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1、ISO体系文件编写培训教材供各位同事学习交流品质部1ISO9000体系文件编制——目录一、体系文件的重要性二、体系文件的架构三、文件的结构四、流程图绘制五、编写文件五忌六、文件的审查、批准七、质量手册范例八、程序文件范例九、工作指导书范例十、通常程序文件清单十一、通常作业指导书清单2体系文件的重要性体系文件在ISO9000、ISO14000及QS9000体系建立和运行的过程中扮演着相当重要的角色：符合标准要求在ISO9001和QS90004.2及ISO14001的条文中,均要求组织“建立并保持书
2、面的体系,以全面满足此标准的要求”.工作的依据建立体系文件最重要的作用即是所有的工作有所依循,保持一致和稳定的工作方式,以避免不同的人在操作相同的工作时出现不一致的工作方式和标准,或者由于口头交待沟通工作的方式和方法欠明确和清楚.体系文件的重要性3提升管理技术水平的基础当所有的工作要求都文件化后,公司即可在此基础上通过日常工作不断地完善管理和技术的要求.防止经验的流失书面化的运行体系亦可避免由于人员的流失而导致经验的流失,从而造成运作上的困难.体系文件的重要性(续一)4改善人际关系用于工作的依据
3、全部在书面上有明确的指令,在执行上大大减少了口头式的命令和沟通,同时降低了同事之间磨擦的机会.增加员工的责任心和荣誉感执行工作人员透过文件知道自己的工作权责和内容,明确了自己的工作范围从而提升了工作的责任心和荣誉感.体系文件的重要性(续二)5体系文件的架构目前建立的体系文件,一般企业均将文件架构分为四个层次,即:一阶文件:手册二阶文件:程序三阶文件:工作指导书四阶文件:表单和表格6体系文件的架构(续一)但是,并不是每家企业都必须建立上述架构的体系文件,许多规模较小制程简单的公司往往将文件的结构分
4、为3个层次,即:一阶文件:手册二阶文件:程序/工作指导书三阶文件:表单文件结构的划分完全取决于一间公司的规模、人员的数量同时亦需考虑公司未来的扩充和发展等.7体系文件的架构(续二)文件架构的说明手册对于一个国家来说,宪法是他的根本大法,任何法律的制订都必要依宪法的要求来拟制,而对于一家公司制造业说,手册即是公司在管理制度上的根本大法,它会叙述公司在体系运行上的大纲要求,简言之,手册即是要求我们应该要做哪些工作.8体系文件的架构(续三)程序书程序即是明确工作进行规定的途径,亦就是说,针对手册要求要
5、做的工作和要求程序需详细描述此工作如何来做.文件化的程序通常包括活动的目的和范围;做什么事情和由谁来做;何时何地和由谁来做；应使用什么材料、设备和文件，如何对活动进行控制和记录等。9体系文件的架构(续四)工作指导书工作指导书是工作的明确指示，它需详细叙述某一具体的工作如何来执行和操作，很多公司亦称为工作指引或作业标准。表单格式化的记录清晰明了，易于保管，所以在编撰文件时，就应适当的设计用以做记录的表格，值得注意的是大量的或设计复杂的表格会令工作复杂化，降低效率，所以设计表格应力求共用，在表达明白
6、的前提下，精简填写的项目和内容。10体系文件的架构(续五)一般来说，一项工作涉及到多个部门则我们写文件时编制成程序，例采购程序、纠正和预防措施程序等，而工作只和自己部门有关的作业在编制文件时做成指导书的格式，例设备使用指导书、指导书产品检验指导书等。一般对于图纸、设备说明书、国内、国际的标准亦归纳为工作指导书类文件。11文件的结构一份文件的结构往往视乎文件内容的需要，一份文件一般完整的结构有：1.目的2.范围3.权限职责（权责）4.定义5.作业内容/文件内容6.附件12文件的结构(续一)现将文件
7、结构应叙述的内容做一详细叙述:1.目的应叙述编制此文件的作用和目的,即“做这件事是为了什么”?2.范围规定此文件应用的场合和时机,范围的界定直接决定文件的功能范围,所以编写时应注意它的涵盖性.例有的公司是有手动和自动的绕线机,而如果文件的内容只针对手动的绕线机却将文件的范围写成“适用于公司所有的绕线机的使用”即是明显的错误.13文件的结构(续二)3.权限职责即在文件运行中相关单位及人员所担负的权责,一般在文件叙述时常会就相关人员担负的权责略叙述,但是亦有公司只叙述和此文件有关的主导部门和相关部门
8、的.4.定义亦即名词解释,针对文件中用到的专业术语,英文缩写的做明确说明,会令文件内容更清楚明白.14文件的结构(续三)5.作业内容即工作执行的方法、过程和要求,一般将作业内容的编写分为两部分.(1)流程图:以流程图的形式描述工作进行的程序,会更容易了解文件内容,但是并非每份文件都需流程图,完全视乎文件的类型.(2)文件内容:在编写文件内容时,一定需注意5WIH(WHO,WHEN,WHERE,WHAT,WHY,HOW)结合,即由谁(WHO)在何时(WHEN),在何地(WHERE),做何事(WHA
