冻干人用狂犬病疫苗 辽宁成大.pdf

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1、冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）【药品名称】通用名称：冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）英文名称：RabiesVaccine（Verocell）forHumanUse，Freeze-dried商品名称：冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）【成份】人用狂犬病疫苗(Vero细胞)本品系用狂犬病病毒（L巴斯德固定毒PV2061毒株）接种Vero细胞培养后，收获病毒液，经浓缩、灭活、纯化，并加入适量得人血白蛋白、右旋糖酐制成。1免疫剂量即为在有效期内保护效价等于或高于2.5个国际单位（IU）。本品为白色疏松体，加稀释液溶解后为澄明

2、液体。稀释液为无色、澄清溶液。【适应证】接种本疫苗免疫后，可刺激机体产生抗狂犬病病毒免疫力，用于预防狂犬病。【用法用量】使用时将0.5ml稀释注入西林瓶中，振荡直至完全溶解。溶液应是均一、澄明的液体。本疫苗供上臂三角肌肌肉注射，幼儿可在大腿前外侧肌肉注射。禁止臀部注射。暴露前免疫程序基础免疫接种:第0、7、28天，共接种3剂。1年后加强接种1剂。以后每5年加强免疫1剂。暴露后免疫程序:辅助治疗:局部伤口处理必须在咬伤后马上进行。推荐首先用肥皂或清洁剂和大量的水反复冲洗伤口，然后再进行75%的酒精会碘酊洗涤。治疗必须在医生的

3、监督指导下进行。对未接受过免疫接种者:全程接种:分别在0、3、7、14、28天各接种1剂疫苗，共5剂，儿童用量相同。在第Ⅲ级暴露情况下（见下表），抗狂犬病免疫球蛋白必须与本疫苗同时不同部位应用。第0天的额外被动免疫需要同以下制品共同使用:人抗抗狂犬病免疫球蛋白:20国际单位/公斤体重马抗抗狂犬病免疫球蛋白:40国际单位/公斤体重在狂犬病疫区，对于严重咬伤或部位接近中枢神经者或较晚就诊这或有免疫缺陷者，建议在第0天接种2剂疫苗。暴露后治疗推荐意见:注:肇事动物在10天观察期都保持健康，或当通过适当的实验室检测技术证实为狂犬病

4、阴性时，可以停止治疗。对已接受过免疫接种者:5年内接受过预防免疫并加强1针者，接种2针，第0、3天各1剂。5年内接受过预防免疫但未加强这或最后的加强免疫超过5年者，接种5针，第0、3、7、14、28天各1剂，必要时要求使用抗狂犬病免疫球蛋白。对于免疫状态不确定的人群，应按5剂接种。【不良反应】本疫苗可能对个别接种者产生不同程度的不良反应。局部反应：注射部位疼痛、红斑、水肿、瘙痒、硬结。全身反应：轻度发热、寒战、晕厥、无力、头痛、眩晕、关节痛、肌肉痛、胃肠道功能紊乱。此外，也可能发生极个别过敏反应、皮疹、荨麻疹。本说明书中未

5、注明的任何不良反应及时报告。【禁忌】暴露后治疗接种由于狂犬病是致死性疾病，暴露后治疗接种，无任何禁忌症。暴露前预防接种-严重过敏性疾病。-发热、急性疾病、慢性病的活动期建议推迟接种。（对已知任何疫苗成分过敏者。）【注意事项】本品不能进行血管内注射，禁止针头插入血管。用稀释液溶解疫苗后应立即使用。抗狂犬病免疫球蛋白和本疫苗绝不能使用同一支注射器或在同一部位注射。使用前注意检查包装容器、标签、外观、有效期是否符合要求。【批准文号】国药准字S20043090【生产企业】辽宁成大生物股份有限公司