GCP药物管理培训讲解.ppt

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1、GCP药物管理培训一、临床试验用药物的管理制度、SOP及其要求二、药物的交接与发放流程三、药物的回收和退回流程四、药物的储存管理五、研究者应关注与药物相关的若干问题主要内容一、我院临床试验用药物相关制度、SOP及要求药物临床试验质量管理规范（国家食药监局）药物临床试验运行管理制度临床试验用药物管理制度临床试验用药物交接的标准操作规程临床试验用药物发放的标准操作规程临床试验用药物回收退还的标准操作规程临床试验用药物保存的标准操作规程防火、防盗、防虫的标准操作规程（一）我院临床试验用药物管理模式：中心化管理药物管理员：药物管理员负责试验用药品的交接、查验、保

2、管、养护、发放、回收、退回等机构中心药房地址：（二）临床试验用药物的质量管理体系质量管理：人机料法环储存得当使用规范记录完整、真实、规范质量控制贯彻始终人环法料机（三）临床试验用药物的管理要求申办者研究者/机构督查员提供符合GMP的药品、提供有效性及安全性等相关的资料授权专人管理、不得销售全过程督查药品应标明为临床试验专用不得交任何非临床试验参加者核查相关记录提供的药品包装和标签符合要求专人向受试者解释用法并确认其遵照要求用药查药物数量、储存、使用、回收、退回等记录双盲试验：与对照品或安慰剂在外观、气味、包装、标签和其他特征上一致按试验方案的剂量、用法、

3、数量给药，完整的交接、发放、使用、回收、退回记录确认受试者的药物剂量/治疗变更及合并用药等保证试验用药品的数量及稳定性剩余的药物退回给申办者上报发现问题生物等效性及人体生物利用度试验的试验用药品应留样申办者应提供足够数量的试验用药品随机抽取试验用药品和留存样品留存样品应与试验用药品应为同一批次留存样品数量应能满足五次质检要求机构保存试验用药品留样至药品上市后至少2年（可委托符合条件的第三方保存）《药物临床试验质量管理规范》2015.2.6修订稿新增（四）临床试验用药物的监管检查要点人员资质、教育背景、授权书、培训记录、现场考核文件体系：制度、SOP真实记

4、录：接收记录、发放记录、回收记录、退回记录、销毁记录、出入库记录、人员进出记录、温湿度记录、超温事件处理记录、年检记录、伦理委员会记录、方案培训记录、知情同意书……（没有记录就没有发生）（五）处方、与药物管理相关表格填写要求临床试验药物交接表处方的开具临床试验用药物库存表临床试验用药物温湿度记录表临床试验用药物发放表临床试验用药物回收登记表（分针剂及口服剂型）临床试验用药物退回登记表药物的交接登记表药物的交接注意事项质量检验报告外包装是否完好包装的标识是否规范核对试验用药物信息与药物编号是否与交接单注明信息一致双盲试验应附有应急信封，检查应急信封是否密封

5、完好、信封编号是否与该批药物的药物编号一致检查运输过程中的贮存条件是否与贮存要求相符，核对无误后在温度记录单签上姓名、日期交接时的温度如出现异常，将该批药物按保存条件存放，电话通知申办方，要求对方提供药物的稳定性报告，等待申办方书面通知后决定后续处理，过程应详细记录。药物的发放登记表药物的回收登记表（注射剂）药物的回收登记表（口服、外用剂型）药物的退回登记表二、药物的交接程序与发放流程交接流程申办方或CRO携药品及资料机构中心药房验收和审查资料日常养护、记录是否合格否是入库、登记发放流程研究者开具试验专用处方研究助理、研究护士或受试者（门诊）凭处方到机构

6、药房领药由研究助理或研究护士将药品按方案发放给受试者并进行用药教育药师审核处方是否合格否是研究者或研究护士按方案要求的随机顺序发放药品、做好登记三、临床试验用药品的回收登记和退回流程回收和退回流程受试者使用药物后将剩余药品和/或包装退回研究机构试验结束否是研究助理、研究护士将剩余药品和/或包装退回机构药房药物管理员做好登记药物管理员退回申办方由机构药房设置专区存放四、药物的储存管理（几个需要注意的保存条件）序号说明书标示保存条件保存标准1冷处保存2-10℃保存2阴凉处储存避光并不超过20℃保存3室温储存15℃-25℃保存4凉暗处储存避光并不超过20℃保存

7、5常温储存10℃-30℃保存6遮光（避光）保存用不透光的容器包装（棕色容器或黑色包装材料包裹）避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施与库房内墙、天花板、温度调控设备及管道等的间距不小于30cm,与地面的间距不小于10cm不合格药品专区存放储存药品湿度为35%-75%空调、抽湿机、自动监测记录温湿度设备（超标报警功能）药品经营质量管理规范（GSP）四、药物的储存管理（设备、设施、措施）四、药物的储存管理（近效期药品的概念）距离失效期3个月的药品为近效期药品示例：药品批号：201610188有效期至：2017.10.17该药品在2017年7月18日起为近效

8、期药品该药品在2017年10月18日起失效试验前1.掌握方案、全员培训、授权药物