医疗器械临床试验与药物临床试验的区别.docx

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1、医疗器械临床试验与药物临床试验的区别2015-08-17医疗器械临床试验与药物临床试验的区别医疗器械的临床试验和药品一样，需要遵循ICH-GCP以及各种临床试验相关的法规；但由于器械的产品特殊性，导致它和药品的试验有明显的区别。一、医疗器械的产品特殊性1、不同领域的医疗器械产品跨度很大。对于药品来说，不同治疗领域的药品，会有一些差异；但从临床试验的操作角度来说，区别不是很大，学习一下新领域的产品知识和背景知识即可弥补。对于器械来说，不同领域的器械，几乎就是完全不同的操作流程，比如说体外诊断试剂（IVD）和植入性器械，整个试验的目标群体和执行人员完全不同；眼科、齿

2、科和大型影像设备，方案设计和评估指标没有可比性；有源和无源的医疗器械，遵循的标准是两个体系。相对来说，植入性器械也许是最接近药物的一种。对于从业人员来说，即使是做某一类器械的临床试验很熟，换到另一个领域，很可能也要从头学起。做惯了植入性器械的，可能完全不了解体外诊断的试验怎么做；既往做眼科产品的，遇到CT/MRI类的产品，也可能会摸不着头脑。因此，从事器械临床试验的人员转换岗位，往往也会注意产品领域的连续性。2、医疗器械产品的有效性一定程度上依赖于医生操作。药物进入人体内，有不同的途径，口服、肌注、静脉注射等等，不同的人操作，可能会有一点区别，但不会太明显。对于

3、医疗器械来说，尤其是植入性器械，不同医生的手术操作，结果也许会截然不同。也就是说，如果一个药品是有效的，只要临床试验设计合理，操作符合要求，做出来的结果也会是有效的；但对于器械，如果医生手术操作上有某些问题而又没被发现，很可能最终的试验结果是相反的。这一类型临床试验的监查员（CRA），需要具备一定的手术知识。一方面能看懂手术记录和操作，及时发现潜在的问题，另一方面也方便与研究者的沟通和交流。3、医疗器械产品的更新换代较快。药品的生命周期往往能有10-20年，有些甚至更长；而对于医疗器械来说，一般2-5年一个周期。这一代的产品有可能临床试验刚刚结束，下一代产品就已

4、经推出。这直接影响到公司对临床试验的期望值和整体战略安排。以上谈到的医疗器械产品的这些特性，导致了它在某些方面与药品临床试验有很大的区别。二、器械临床试验与药品的区别1、从试验设计来看，药品的试验可以设计的很复杂，对照、双盲、随机都可以操作，中心实验室，IVRS/IWRS系统也相对成熟。对于肿瘤试验，还涉及肿瘤评估/影像，切片/蜡块，CentralReview等，心血管方面有ERT等，药物的剂量调整也更加复杂，药品的研究方案超过100页是正常情况。器械由于条件限制，有时很难找到对照品；有时因为涉及手术操作，基本不可能双盲；如果手术方案不一样，随机是不符合伦理标准

5、的……因此，大多数器械产品的试验设计相对简单，某些产品只能做单组，器械试验方案比起药品要薄很多。这里并不是说试验设计越复杂越好，只是不少知识在较复杂的试验中才会遇到；同时因为试验设计比较完善，需要考虑到的问题也更全面。2、从法规层面来看，经过多年的发展，药品的法规相对健全，CDE（药品审评中心）也相对有经验；器械这部分较弱，相对药品落后差不多10-15年，法规要求并不清晰，造成在实际执行过程中遇到各种问题。就目前的状况来说，CMDE（器械审评中心）相对于CDE沟通顺畅一些，但在整体水平上，还是有一定差距。有些领导对于专业问题的解释不是那么准确，导致对政策的解读含

6、糊不清；CMDE内部对于法规的理解不一致，也给执行带来一定的难度。不过在过去的几年中，CMDE在迅速前进和发展。《医疗器械临床试验质量管理规范》（征求意见稿）比起2004《医疗器械临床试验规定》（局5号令），已有明显的改变，表现在：覆盖了许多新领域，具体条款更加细致，可操作性增强。2014年，多个器械相关法规陆续出台，包括《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》。虽然目前对于这些管理办法还存着一些不同的理解，但已经为整个医疗器械的法规政策搭起了一个整体的框架。相信随着法规的逐步完善，医

7、疗器械的大环境将进一步清晰明朗。3.从公司SOP和内部流程来看，经过多年的经营和不断更新，药厂的SOP已相当完善，目前已经可以覆盖临床试验的绝大部分操作。即使偶尔有少量灰色地带还没有SOP覆盖，也已经在实际执行过程中总结出各种经验，弥补SOP的不足。至于内部流程，药品也已经形成了成熟的运转体系。在执行的各个层面，绝大多数情况下，都不会遇到公司内部的明显阻力。而器械公司的SOP数量上远不能和药厂相比，大多只能覆盖基本操作；内容上很少有写的既合理，又有可操作性，往往会存在实际执行中发现SOP不适用的情况。由于器械的试验还没有大规模的真正开展起来，内部流程更是问题重重

8、。器械公司的分工，往往没