滴丸剂的制备.doc

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1、应化一班薛茹茹41107173实验2滴丸剂的制备（主）一、实验目的1.掌握（药物）滴丸剂制备的基本原理、常用方法，孰悉滴丸剂制备过程及基本操作；2.了解滴丸机及附属设备的结构；3.熟悉滴丸的基质类型及基质成形实验。二、滴丸成型原理滴丸剂是将固体或液体药物溶解混悬或乳化在基质中，然后滴入到与药物基质不相混溶的液体冷却中，经收缩冷凝成球型或扁球型的丸剂。中药滴丸的开发，适合人们对现代药物制剂的“三小”（用量小、毒性小、副作用小），“三效”（高效、长效、速效）和方便用药，方便携带、方便贮存等基本需求，具有广阔的前景和巨大的潜在市场。目前常用的载体有水溶性与非水溶性两大类，水溶性载体常用的有聚乙二醇

2、（PEG）类，以PEG4000或6000为宜，它们的熔点低（55～60℃），毒性较低，化学性质稳定（在100℃以上才分解），能与多数药物配伍，具有良好的水溶性，亦能溶于多种有机溶剂，能使难溶性药物以分子状态分散于载体中。在溶剂蒸发过程中，粘度逐渐增大，可阻止药物分子聚集。非水溶性载体常用的有硬脂酸、单硬脂酸甘油酯等，可使药物缓慢释放，也可用于水溶性载体中以调节熔点。在实际生产中，滴丸的丸重、光洁度、圆整度、粒径的均一度等是考察滴丸质量的重要指标，是影响滴丸技术应用于中药领域的主要障碍。三、实验装置与流程1、玻璃滴丸机2、离心泵3、石蜡储槽4、转子流量计5、加热器6、热水泵7、冷却水盘管8、恒

3、温槽滴丸机主要结构流程如图二所示。基质（PEG6000）在化料罐中混合融化后加入保温储液罐。熔融的混合液通过滴头滴出。在玻璃滴丸机中冷凝液的冷却下形成滴丸并随冷凝液向下流动，流过筛网后实现滴丸与冷凝液的分离，完成滴丸的滴制过程。实验装置面板图如图一所示，应用储液罐数字温度计可以控制储液罐内温度。1-电加热器2-不锈钢恒温箱3-热水泵4-基质储液罐5-冷却盘管6-玻璃滴丸机7-放料阀8-接收筛网9-液体石蜡储液槽10-滴头11-转子流量计12-流量调阀13-旁路阀14-离心泵15-化料罐T1—恒温器温度T2—储液槽内液体温度T3—滴丸机内上段温度T4—滴丸机内下段温度四、实验步骤1.将聚乙二醇

4、（PEG4000）100克放入恒温器融化罐中，打开恒温器加热开关和恒温器泵开关，待保温储液罐内温度加热到70℃左右后，聚乙二醇开始融化。待药液全部融化后备用。2.关闭离心泵出口调节阀和滴丸机出料阀，启动离心泵后打开流量调节阀向玻璃滴丸机通入液体石蜡（滴丸冷凝液），待有溢流出现时调节液体流量为250l/h并打开放料阀使其开度为75%左右，实验中始终保持滴丸机内液面维持稳定。3.将熔化好的聚乙二醇倒入保温储液槽内，液体依靠重力通过滴头滴出，在滴丸机内经冷凝液冷却后形成滴丸。4.注意观察滴丸在冷凝液中形成的过程，记录滴丸机内的温度。5.在接收筛网上滴丸与冷凝液分离，完成滴丸的滴制过程，用纸巾将滴丸

5、上的冷凝液擦拭掉，并称滴丸总重量。6.质量检查（1）外观：应呈球状，大小均匀，色泽一致。（2）重量差异：按照中国药典2000年版二部附录11页重量差异检查法，取滴丸20丸，精密称定总重量，求得平均丸重后，再分别精密称定各丸重量。每丸重量与平均丸重相比较，超出重量差异限度的滴丸不得多于2丸，并不得有一丸超出限度一倍。五、实验数据及处理序号重量(g)偏差重量差异限度序号重量(g)偏差重量差异限度10.01313.50E-050.27%110.01313.50E-050.27%20.01340.0003352.56%120.01340.0003352.56%30.01340.0003352.56%

6、130.013-6.50E-05-0.50%40.01320.0001351.03%140.013-6.50E-05-0.50%50.01313.50E-050.27%150.0129-0.00017-1.26%60.013-6.50E-05-0.50%160.01320.0001351.03%70.01313.50E-050.27%170.01350.0004353.33%80.01320.0001351.03%180.01313.50E-050.27%90.01313.50E-050.27%190.01313.50E-050.27%100.013-6.50E-05-0.50%200.01

7、3-6.50E-05-0.50%总质量0.2613平均质量0.013065标准偏差0.00183平均质量重量差异限度（%）0.030g以下或0.030g±150.030以上~0.30g±100.30以上±7.5六、实验分析从实验数据可知：每片重量均未超出允许片重范围。在整个实验过程中，应该保持玻璃滴丸机内液体的高度保持一定，可以保证所得到的的滴丸大小保持一样，也要防止从滴头下来的液滴因高度过高导致速度过大进而