心可舒分散片分散片质量标准研究.pdf

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1、1782013年第11期心可舒分散片分散片质量标准研究王彦（内蒙古化工职业学院010011）摘要：目的：建立心可舒分散片质量控制方法。方法：采用薄层色谱法对木香，丹参进行鉴别。采用高效液相色谱法对制剂主成分原儿茶醛进行测定。结果：薄层色谱鉴别效果好、专属性强、分离度高。定量检测原儿茶醛在4.32～19.4μg/ml范围内呈良好的线性关系（r=0.9998），平均回收率为99.70%，RSD为0.96%。结论：建立的方法专属性强，重复性好，准确简便，可有效地控制心可舒分散片的质量。关键词：心可舒分散片；质量标准；木香；熊果酸；原儿茶醛心可舒分散片主要成分为山

2、楂、丹参、葛根、三七和木香。山司）；Agilent1100液相色谱仪（美国安捷伦生产）；C18柱楂性微温，味酸、甘，归脾、胃、肝经。具有消食健胃、行气散瘀的（Kromtek，250×4.6mm，5μm）；KQ-3200型超声波清洗器（昆山作用。丹参性微寒，味苦，归心、肝经。具有祛瘀止痛，活血通经、市超声仪器有限公司）。清心除烦的作用，对胸腹刺痛，心烦不眠、心绞痛有一定的疗效；葛根性凉，味甘、辛，归脾、胃经。具有解肌退热，生津，透疹，升阳二、方法与结果止泻的作用。三七性温，味甘、微苦，归肝、胃肾经。具有散瘀止血，消肿定痛的作用。木香性温，味辛、苦，归脾、胃、

3、大肠、三焦、1.性状本品为带花斑的浅棕色分散片，气微，味酸，涩。胆经。具有行气止痛、健脾消食的作用。用于胸脘胀痛，食积不2.鉴别（1）取重量差异项下的样品1.0g，需适当地添加乙消，不思饮食等。心可舒用于气滞血淤型冠心病引起的胸闷、心醚，并且对其用量严格控制，常规标准为10ml，借助超声处理掌绞痛、高血压、头晕、头痛、颈项疼痛及心率失常、高血脂等症。随握药物的用量情况，持续超声15min，对样品进行无菌化处理，控着我国临床医学治疗技术的改革进步，许多药物在临床治疗中制药物试品的应用计量。完成上述操作外，还要选用适量的木香得到了普及应用，并且发挥了良好的治疗

4、效果。为了改变传统药作为对照药物，为检测依据判断提供有效的指标，进而提高药物物应用机制的不足，需详细分析每一种药物的利用价值，对其治性能的综合判断处理效果。对木香进行处理的方法与乙醚一致，疗用药方法提供可靠的指导。本次参照中华医学会药物使用规需适当地添加水剂量作为对照液体。本次选用的试验方法为照定[1，2，3、]对心可舒分散片进行研究，借助薄层色谱法对心可舒薄层色谱法选用的展开剂要符合本试验操作要求，选用环己烷-分散片效果进行鉴定。该方法简便、准确、专属性及重复性好，可氯仿-醋酸乙酯-甲酸（20：5：5：0.1）根据展开剂检测结果判断药用于心可舒分散片的质

5、量控制。物的具体疗效。色谱检查过程中，重点观察样品紫红色斑点的变化情况；在与对照药材色谱相应的位置上显相同的红色和蓝色一、仪器与试剂两个斑点。（2）取重量差异项下的样品1.0g，加甲醇10ml，超声处理151.试验用药品分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取原儿茶醛对照品加甲醇心可舒分散片中原药材来源：山楂，丹参，葛根，三七，木香制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。均购于安徽亳洲药材市场。经检验符合《中国药典》2010年版3.含量测定一部规定。熊果酸对照品、原儿茶醛对照品及木香对照药材由中本品由丹参、山楂、葛根、三七、木香组成，化学成分较为复国药

6、品生物制品检验所提供。甲醇、乙腈为色谱纯，水为重蒸馏杂，通过参考有关文献，采用HPLC法对方中丹参中原儿茶醛的水，其它为分析纯。含量进行测定。并结合分散片剂型特点，开展方法学研究。2.实验仪器（1）检测波长的选择AL104型电子天平（感量110g；0.0001g）（梅特勒-托利多仪检测波长之前要合理地选用原儿茶醛样品，并且选用适量器（上海）有限公司），78X型片剂四用测定仪（上海黄海药检仪样本作为检测机制，这样才能提高药品检测的质量精度。本次选器厂）；UV—2000紫外可见分光光度计（上海尤尼柯仪器有限公择了甲醛溶液作为参考指标，将其设定为空白状态，在特定

7、波长下执行光谱扫描，通常在200～400nm波长条件下完成，最后根据光谱图完成相关标准的判断，找出最准确的波长。a供试品溶液的制备制备供试品溶液是为了后期试验提供样本，可以从试剂用量控制反映出最佳的药效，为临床心可舒分散片使用提供有效的参考。试验过程中要控制样板重量的差异性，严格把误差控制在2.5g内，用高精度检测仪称量样品数据。具体制备流程：用锥形瓶装入样本，添加甲醇的用量在50ml，经过摇晃、过滤等操作完成制备。b对照品溶液的制备必须要有对照品作为参考，才能确保波长检测结果的准确性，本次用甲醇溶解并制成每1ml含10μg的溶液，便可得到所用的溶液量。c

8、空白溶液的制备取缺丹参阴性样品2.5g，按正文供试品溶液的制备方法