计算机化系统验证方案

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1、******有限公司题目温度验证系统计算机化系统确认方案文件编号：DS-JS-01-009第28页共28页温度验证系统计算机化系统确认方案2015年10月******有限公司题目温度验证系统计算机化系统确认方案文件编号：DS-JS-01-009第28页共28页确认方案的起草与审批部门人员职务职责质量部组长负责承担具体确认项目的组织实施工作。督促确认人员做好记录；审核确认方案，组织相关培训负责确认方案的起草工作，设备维修保养规程的编写。负责各阶段确认结果汇总及评价、组织起草确认报告。设备动力部组员负责仪器仪表的校验和设备资料的收集与整理。质量保证部组员负责公司确认的调度协调工

2、作质量控制部组员负责组织确认过程中的检测工作质量保证部组员负责设备操作和岗位作业及记录负责确认过程中的数据采集工作。验证小组成员方案起草部门起草人日期设备动力部方案审核审核签名及日期确认委员会审阅会签方案批准批准人批准日期******有限公司题目温度验证系统计算机化系统确认方案文件编号：DS-JS-01-009第28页共28页目录1.确认目的42.确认范围43.确认职责44.确认指导文件45.术语缩写66.概述67.确认实施前提条件78.人员确认79.风险评估710.确认时间安排1011.确认内容1012.偏差处理2513.风险的接收与评审2514.方案修改记录2515.确

3、认计划2516.附件25******有限公司题目温度验证系统计算机化系统确认方案文件编号：DS-JS-01-009第28页共28页验证目的检查并确认温度验证系统符合GMP标准及温度验证要求，所制定的标准及文件符合GMP要求，特根据GMP要求制定本确认方案，作为对温度验证系统进行确认的依据。1.验证范围本次验证主要对用于我公司由FLUKE2635A数据采集器、FLUKE9172干井炉、FLUKE9170干井炉、联想G480笔记本电脑所组成的温度温度验证系统的安装、运行以及性能进行确认。2.确认职责3.1验证委员会3.1.1组织协调验证活动，提供验证所需资源，确保验证进度。3.

4、1.2负责验证实施的指导与监督。3.1.3负责验证方案修订或补充的审核与批准。3.1.4负责验证系统变更的审核与批准。3.1.5负责对验证系统的风险评估结果进行审核与批准。3.1.6负责验证结论的评价与批准。3.1.7负责对验证中出现的偏差和验证结果进行评价，再验证周期的批准。3.2验证小组3.2.1负责验证方案的起草、实施，组织验证的相关培训。3.2.2负责验证资料的汇总及整理，验证结果的分析讨论和起草验证报告。3.2.3负责对验证方案修订或补充提出申请。3.2.4负责对验证系统的变更按照《变更管理规程》提出变更申请。3.2.5执行并确认验证方案中的内容，并对实施过程中出

5、现的结果进行分析，对出现的偏差填写“偏差调查处理表”，并上报验证委员会。3.2.6再验证的时间安排。3.3质量保证部3.3.1负责参与验证的调度协调工作。3.3.2负责验证方案及验证报告的审核。3.3.3负责验证项目实施过程中的监督、取（采）样工作。3.3.4负责验证文件归档。******有限公司题目温度验证系统计算机化系统确认方案文件编号：DS-JS-01-009第28页共28页3.4质量控制部3.4.1负责验证实施过程中相关的检测工作、并填写检验记录。3.4.2负责检验记录的审核及OOS/OOT/的报告及处理。3.5设备动力部3.5.1负责仪器、设备的管理，为设备的验证

6、提供技术指导。3.5.2负责仪器、设备资料的收集。3.5.3负责计量器具的校准和检定，制定校准计划。3.6生产部3.6.1负责配合相关仪器、设备的具体验证工作。3.6.2负责相关验证记录和辅助记录填写。3.6.3负责组织相关车间做好验证过程中操作间的清洁。1.确认指导文件下列文件是确认的基础文件：4.1.内部文件文件名称文件编号验证总计划****确认与验证管理规程****变更控制管理规程****偏差调查管理规程****质量风险管理规程****4.2.相关法规文件《药品生产质量管理规范》2010修订版《药品生产质量管理规范》2010修订版附录：《计算机化系统》《药品生产质量管

7、理规范》2010修订版附录：《确认与验证》2.术语缩写缩写描述OS操作系统CSV计算机化系统验证******有限公司题目温度验证系统计算机化系统确认方案文件编号：DS-JS-01-009第28页共28页Hardware硬件Software软件Electronicrecord电子记录IQ安装确认OQ运行确认PQ性能确认1.概述我公司实所采购的温度验证系统是由美国FLUKE2635A数据采集器、FLUKE9170干井炉、FLUKE9172干井炉、联想G480商业化笔记本电脑、一组由20根K型干热探头、一组20根T型湿热