取样操作规程.doc

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1、编码：SOP-QA-002-00题目：取样操作规程共5页第1页起草人：日期：部门审核：日期：GMP审核：日期：批准人：日期：执行日期：分发部门：质管部、档案室目的：建立原料、辅料、包装材料、中间产品及成品的取样程序。范围：适用于公司的所有原料、辅料、包装材料、中间产品及成品的取样。责任人：QA检查员、仓库管理员内容：1．取样地点、物料进入仓库洁净取样车方法、取样人员进入仓库洁净取样车操作方法：1．1取样地点1．1．1直接入药的原辅料的取样在仓库洁净取样车中进行。1．1．2非直接入药的原辅料的取样在仓库待验区中进行。1．1．3直

2、接接触药品的包装材料的取样在仓库洁净取样车中进行。1．1．4非直接接触药品的包装材料的取样在仓库待验区中进行。1．1．5直接接触药品的聚乙烯袋的取样在仓中进行。1．1．6中间产品的取样在车间待验区中进行。1．1．7成品取样在车间生产线上进行，但必须有完整的最小单元的包装。1．2物料进入仓库洁净取样车方法1．2．1先清理待检品包装外部，清理后移入洁净取样车内，如有外包装去掉外包装。编码：SOP-QA-002-00题目：取样操作规程共5页第2页1．2．2用乙醇棉球擦拭待检品开口周围。拉下洁净取样车门。1．2．3开紫外灯灭菌15分钟

3、，净化空气吹半小时。1．3取样人员进入仓库洁净取样车操作方法1．3．1取样人员操作前必须先用肥皂及0.1%洁尔灭消毒液洗手。1．3．2关闭紫外灯。1．3．3手抻进洁净取样车。1．3．4净化空气吹5分钟后戴上洁净手套。1．3．5用已灭菌的手术镊子将待检品启封。开始工作。2．取样工具和盛样器具。2．1取样工具和盛样器具的卫生要求：直接接触药品的取样工具和盛样器具均不得与药品发生化学作用,使用前必须严格按《取样器具的清洗操作规程》（SOP-QA-004-00）洗净，并干燥，微生物限度检查用样品的取样工具和盛样器具须经灭菌处理。直接接

4、触药品的取样工具在使用后，应及时洗净，不残留抽样物质，放入无毒塑料袋包好，并贮存于库洁净取样车内备用。2．2取样工具：2．2．1：原料、辅料、中间产品的取样工具2．2．1．1原料、辅料、中间产品是固体的取样工具，一般使用一侧开槽，前端尖锐的不锈钢取样棒取样；某些情况也可使用坩埚钳取样（如直接接触药品的聚乙烯袋等）。编码：SOP-QA-002-00题目：取样操作规程共5页第3页2．2．1．2原料、辅料、中间产品是液体的取样工具，一般使用空心玻璃管、烧杯、勺子、漏斗等取样工具。2．2．2：包装材料和成品的取样工具，一般无特殊取样工

5、具。取样量按附表规定量进行，取样后交QC。2．3盛样器具：2．3．1原料、辅料、直接接触药品的包装材料、中间产品使用可密封的玻璃瓶或无毒塑料袋盛样；成品为原包装产品。3．取样数量：3．1原料、辅料的取样数量：一般原料、辅料的总件数当n≤3时，每件取样；n为4—300，取样数为n　+1；当n＞300时，取样数量为n　/2+1。3．2中间产品、成品及包装材料的取样数量：序　号产　品　名　称计量单位取样量留　样1蜂王浆　　克50克*5200g2微粉硅胶(二氧化硅)　　克50克*350g3冻干蜂王浆胶囊中间产品(冻干粉)克40克+10

6、克4克10克冻干蜂王浆胶囊中间产品(总混粉)5冻干蜂王浆胶囊中间产品(灌装时胶囊)克10克6冻干蜂王浆胶囊　　盒28盒24盒7饮用水　　毫升500毫升8纯化水　　毫升500毫升9铝塑复合袋只20只10只10铝箔卷米2米1米11封签张20只1只12小盒张20只1只13空心胶囊粒100粒50粒14聚氯乙烯固体药用硬片米2米1米15直接接触物料的聚乙烯袋只10只16中包装材料（中盒）张10张1张17外包装材料（大箱）张10张1张编码：SOP-QA-002-00题目：取样操作规程共5页第4页一次取样的样品量最少检验的三倍量（包装材料除

7、外）；如做稳定性试验，再酌情增加。4．取样记录：4．1取样时需填写取样记录，包括《产品取样记录》（REC-QA-039-00）原料、辅料、包装材料取样记录台帐》（REC-QA-031-00），内容有取样日期、品名、代号或编号、规格、批号、数量、来源、包装、取样件数、必要时说明、取样人签名等，同时签发状态标志如《待验证》（REC-QA-002-00）等。编码：SOP-QA-002-00题目：取样操作规程共5页第5页4．2除中间产品、成品外，每件被抽样的容器要贴上《取样证》（REC-QA-001-00）。5．特殊要求：5．1原辅料

8、发放时，发现具有疑问时，应重新取样复验；5．2超过规定贮存期的原辅料，应重新取样复验，合格后方可发放；5．3每份样品应有标签《取样证》（REC-QA-001-00），标明品名、批号、代号或编号、取样日期、取样人等，取样后交QC。