质量管理体系文件汇编.doc

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1、质量管理体系文件汇编目录一、质量方针和服务公约二、人员管理职责三、医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度四、医疗器械购进管理制度五、医疗器械质量验收制度六、医疗器械在库保管、养护管理制度七、医疗器械出库复核管理制度八、医疗器械销售管理制度九、效期医疗器械管理制度十、不合格医疗器械管理制度十一、医疗器械质量跟踪制度十二、医疗器械不良事件报告制度十三、医疗器械质量管理文件管理规定十四、有关记录和凭证管理制度十五、医疗器械质量查询和质量投诉管理制度十六、用户访问规定十七、质量信息管理制度十八、卫生和人员健康状况管理制度十九、一次性使用无菌医疗器械质量管理制

2、度二十、质量教育培训及考核管理制度二十一、仓库安全防火管理规定二十二、岗位质量职责考核奖惩管理规定二十三、质量事故报告制度二十四、医疗器械退货质量管理制度二十五、医疗器械运输管理制度质量方针和服务公约质量方针质量第一，顾客至上；一流品质，永久动力；客户至上，持续发展。医疗器械经营必须认贯彻国家的方针政策,满足医疗卫生发展的需求，坚持质量第一，依法经营，讲求实效的经营方针和营销策略；坚持为人民健康服务，树立“用户至上”的方针。服务公约靠信誉图发展赢得客户满意保质量求生存确保质量安全既守规要守法提高法律观念工作积极服务热情顾客满意产品要三包做好售后服务了

3、解信息反馈确保质量跟踪用辛勤和汗水奉献给医疗事业用户的满意和期望是我公司对质量始终不渝的追求。先进的技术、科学的管理及优良的服务是产品质量不断提高的保证。产品安全是公司的社会责任。人员管理职责一、法定代表人职责 法定代表人在国家法律、法规以及企业章程规定的职权范围内行使职权、履行义务，代表企业参加民事活动，对企业的经营和管理全面负责，并接受本企业全体成员和有关机关的监督。公司法定代表人可以委托他人代行职责。公司法定代表人在委托他人代行职责时，应有书面委托。法律、法规规定必须由法定代表人行使的职责，不得委托他人代行。 公司法定代表人一般不得同时兼任另一

4、公司法人的法定代表人。因特殊需要兼任的，只能在有隶属关系或联营、投资入股的企业兼任，并由企业主管部门或登记主管机关从严审核。 公司法定代表人代表公司利益，按照公司的意志行使公司权利。法定代表人在公司内部负责组织和领导经营活动，对公司的经营和管理全面负责，并接受本公司全体成员和有关机关的监督；对外代表公司，全权处理一切民事活动，如《民事诉讼法》第49条规定：法人由其法定代表人进行诉讼。其他组织由其主要负责人进行诉讼。再如《合同法》第50条规定：法人或者其他组织的法定代表人、负责人超越权限订立的合同，除相对人知道或者应当知道其超越权限的以外，该代表行为有

5、效。因此，法定代表人的行为通常为公司的行为，依法行使职责时所产生的责任由公司承担。 公司法定代表人在委托他人代行职责时，应有书面委托；法律、法规规定必须由法定代表人行使的职责，不得委托他人代行。公司法定代表人的签字应向登记主管机关备案，法定代表人签署的文件是代表公司法人的法律文书。 公司法定代表人的上述职权是由法律和公司赋予的，公司对法定代表人的正常活动承担民事责任，但是法定代表人的行为超出公司授予的权利范围，法定代表人就可能要承担行政处分、罚款甚至被追究刑事责任，如公司有下列情形之一的，除公司承担责任外，法定代表人也要承担相应责任：  （一）超出登

6、记机关核准登记的经营范围从事非法经营的；（二）向登记机关、税务机关隐瞒真实情况、弄虚作假的；（三）抽逃资金、隐匿财产逃避债务的；   （四）解散、被撤销、被宣告破产后，擅自处理财产的；（五）变更、终止时不及时申请办理登记和公告，使利害关系人遭受重大损失的；  （六）从事法律禁止的其他活动，损害国家利益或者社会公共利益。二、企业负责人 1、企业负责人负责主持企业的日常行政和业务活动。 2、负责组织召开公司股东会议任免和调配企业各级员工。 3、负责组织召开公司股东会议拟定企业发展规划、年度经营计划和财务预算方案以及利润分配和亏损弥补方案。 4、建立健全员

7、工各级规章制度和工作流程。 5、保证企业执行国家食品药品监督管理局颁发的《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》及其他有关医疗器械管理方面的行政规章。 6、按照依法批准的经营方式和经营范围，从事医疗器械经营活动。 7、对企业经营的医疗器械质量负领导责任。 8、签发本企业的质量文件。 9、组织质量领导小组研究和处理质量管理工作的重大问题。 10、支持质量管理人员充分行使职权。 11、对不合格医疗器械报损的审批。 12、对质量文件、质量记录和凭证到期销毁的批准。 13、对质量事故做出处理决定。 14、对企业财产的安全、保值、增税负责；

8、有对经济效益、利润的追求义务。 15、遵守国家法律、法规的义务；遵守企业规章的义务；履行经济合同的义务；对企