2015版药典注射剂

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1、0102注射剂注射剂系指原料药物或与适宜的辅料制成的供注入体内的无菌制剂。注射剂可分为注射液、注射用无菌粉末与注射用浓溶液等。注射液系指原料药物或与适宜的辅料制成的供注入体内的无菌液体制剂。包括溶液型、乳状液型或混悬型等注射液。可用于皮下注射、皮内注射、肌内注射、静脉注射、静脉滴注等。其中，供静脉滴注用的大容量注射液（除另有规定外，一般不小于100ml，生物制品一般不小于50ml）也称输液。中药注射剂一般不宜制成混悬型注射液。注射用无菌粉末系指原料药物或与适宜辅料制成的供临用前用无菌溶液配制成注射液的无菌粉末或无菌块状物。可用适宜的注射用溶剂配制后注射，也可用静脉输液配制后静脉滴注

2、。注射用浓溶液系指原料药物与适宜辅料制成的供临用前稀释后静脉滴注用的无菌浓溶液。生物制品一般不宜制成注射用浓溶液。注射剂在生产与贮藏期间应符合下列规定。一、溶液型注射液应澄清；除另有规定外，混悬型注射液中药物粒径应控制在15μm以下，含15～20μm（间有个别20～50μm）者，不应超过10%，若有可见沉淀，振摇时应容易分散均匀。混悬型注射液不得用于静脉注射或椎管注射；乳状液型注射液，不得有相分离现象，不得用于椎管注射；静脉用乳状液型注射液中90%的乳滴粒径应在1μm以下，不得有大于5μm的乳滴。除另有规定外，静脉输液应尽可能与血液等渗。二、注射剂所用的原辅料应从来源及生产工艺等环

3、节进行严格控制并应符合注射用的质量要求。除另有规定外，制备中药注射剂的饮片等原料药物应严格按各品种项下规定的方法提取、纯化、制成半成品，以半成品投料配制成品。制备生物制品注射剂所用的生物制品原液、半成品和成品的生产及质量控制应符合相关品种要求。三、注射剂所用溶剂应安全无害，并与其他药用成分兼容性良好，不得影响活性成分的疗效和质量。一般分为水性溶剂和非水性溶剂。（1）水性溶剂最常用的为注射用水，也可用0.9%氯化钠溶液或其他适宜的水溶液。（2）非水性溶剂常用的为植物油，主要为供注射用的大豆油，其他还有乙醇、丙二醇和聚乙二醇等。供注射用的非水性溶剂，应严格限制其用量，并应在各品种项下进

4、行相应的检查。四、配制注射剂时，可根据需要加入适宜的附加剂，如渗透压调节剂、pH值调节剂、增溶剂、助溶剂、抗氧剂、抑菌剂、乳化剂、助悬剂等。所用附加剂应不影响药物疗效，避免对检验产生干扰，使用浓度不得引起毒性或明显的刺激性。多剂量包装的注射液可加适宜的抑菌剂，抑菌剂的用量应能抑制注射液中微生物的生长。加有抑菌剂的注射液，仍应采用适宜的方法灭菌。静脉输液与脑池内、硬膜外、椎管内用的注射液均不得加抑菌剂。除另有规定外，一次注射量超过15ml的注射液也不得加抑菌剂。五、注射剂常用容器有玻璃安瓿、玻璃瓶、塑料安瓿、塑料瓶（袋）等。容器的密封性，须用适宜的方法确证。除另有规定外，容器应符合有

5、关注射用玻璃容器和塑料容器的国家标准规定。容器用胶塞特别是多剂量包装注射液用的胶塞要有足够的弹性和稳定性，其质量应符合有关国家标准规定。除另有规定外，容器应足够透明，以便内容物的检视。六、在注射剂的生产过程中应尽可能缩短配制时间，防止微生物与热原的污染及药物变质。静脉输液的配制过程更应严格控制。制备混悬型注射液、乳状液型注射液过程中，要采取必要的措施，保证粒子大小符合质量标准的要求。注射用无菌粉末应按无菌操作制备。必要时注射剂应进行相应的安全性检查，如异常毒性、过敏反应、溶血与凝聚、降压物质、热原或细菌内毒素等，均应符合要求。七、灌装标示装量为不大于50ml的注射剂时，应按下表适当

6、增加装量。除另有规定外，多剂量包装的注射剂，每一容器的装量不得超过10次注射量，增加的装量应能保证每次注射用量。注射剂灌装后应尽快熔封或严封。接触空气易变质的药物，在灌装过程中，应排除容器内的空气，可填充二氧化碳或氮等气体，立即熔封或严封。对温度敏感的药物在灌封过程中应控制温度，灌封完成后应立即将注射剂置于规定的温度下保存。制备注射用冻干制剂时，分装后应及时冷冻干燥。冻干后残留水分应符合相关品种的要求。生物制品的分装和冻干，还应符合“生物制品分装和冻干规程”的要求。九、注射剂熔封或严封后，一般应根据药物性质选用适宜的方法进行灭菌，必须保证制成品无菌。注射剂在灭菌时或灭菌后，应采用适

7、宜方法进行容器检漏。十、除另有规定外，注射剂应遮光贮存。生物制品类注射剂应置2～8℃避光贮藏和运输。十一、注射剂的标签或说明书中应标明其中所用辅料的名称，如有抑菌剂还应标明浓度；注射用无菌粉末应标明配制溶液所用的溶剂种类，必要时还应标注溶剂量。除另有规定外，注射剂应进行以下相应检查。【装量】注射液及注射用浓溶液照下述方法检查，应符合规定。检查法单剂量供试品标示装量不大于2ml者，取供试品5支（瓶）；2ml以上至50ml者，取供试品3支（瓶）。开启时注意避免损失，将内容