口服固体制剂车间压缩空气系统验证方案.doc

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1、口服固体制剂车间压缩空气系统验证方案目录1、概述…………………………………………………………………………………………31.1设备基本情况……………………………………………………………………………………………31.2压缩空气系统设备基本情况…………………………………………………………………………41.3维修服务………………………………………………………………………………………42、验证目的………………………………………………………………………………………………53、验证机构、职责及验证时间安排……

2、……………………………………………………………53.1验证领导小组成员名单……………………………………………………………………………53.2职责……………………………………………………………………………………………………53.3验证时间安排………………………………………………………………………………………64、验证内容………………………………………………………………………………………………64.1预确认…………………………………………………………………………………………………64.2安装确认……

3、…………………………………………………………………………………………74.3运行确认………………………………………………………………………………………………84.4性能确认………………………………………………………………………………………………84.5验证结果评定与结论……………………………………………………………………………………95、附件………………………………………………………………………………………………………91.概述1.1设备基本情况本企业口服固体制剂车间压缩空气系统由空气压缩机、储

4、气罐、C级冷冻干燥机、T级精密过滤器、A级精密过滤器、AA级精密过滤器以及终端过滤器组成。空压机为双螺杆空气压缩机，采用风冷却方式，有压力自动调节装置，其最大空气排量为5.6m3/min，额定排气压力为：0.75Mpa。空气压缩机送出的气体经储气罐，进入C级离心式油水分离器最大处理量5.6m3/min，过滤杂质≤3μm，残油量≤5PPm，出口空气流量5.6m3/min，进入冷冻式干燥机、冷冻式干燥机的最大处理量为7m3/min，经冷冻式干燥机处理后的气体指标为：出口空气最大压力：0.75Mpa出

5、口空气压力露点：≤3℃出口空气含油量：空气质量符合ISO8573.1中湿度等级4级出口有效容积流量：5.6m3/min压缩空气进入分配系统之前，经T级精密过滤器，经此处理后的空气指标为：过滤杂质：≤1μm含油量：≤1PPm出口空气最大流量：7.2m3/min空气质量符合ISO8573.1中最大颗粒尺寸等级2级，最大油含量等级2级。经A级精密过滤器，经此处理后的空气指标为：过滤杂质：≤0.01μm含油量：≤0.01PPm出口空气最大流量：7.2m3/min空气质量符合ISO8573.1中最大颗粒尺

6、寸等级1级，最大油含量1级。经AA级精密过滤器，经此处理后的空气指标为：过滤杂质：≤0.01μm含油量：≤0.001PPm出口空气最大流量：7.2m3/min空气质量符合ISO8573.1中最大颗粒等级1级，最大油含量1级。空压气经以上4级过滤后最终滤油滤杂质效率可达到99.99%。使用点终端装有过滤器和压力调节器，可以根据仪表或设备的用气需要来调节气压大小，使用点有：高效包衣机、沸腾制粒干燥机、高效湿法制粒机、自动冲填包装机（片用）、铝塑包装机。1.2压缩空气系统设备基本情况组件1名称双螺杆空

7、气压缩机型号UP5－30-7制造厂商河南省凯英设备有限公司编号16027组件2名称冷冻干燥机型号HD-6SNF制造厂商广州汉粤净化科技有限公司编号组件3名称精密过滤器型号C级、T级、A级、AA级制造厂商广州汉粤净化科技有限公司编号使用部门口服固体制剂车间1.3维修服务1.3.1空压机维修服务服务单位名称：河南省凯英蓝天设备有限公司联系人：郭玲地址：郑州市政五街3-1号邮政编码：联系电话：0371-1.3.2冷冻干燥机、精密过滤器维修服务服务单位名称：河南省凯英蓝天设备有限公司联系人：郭玲地址：郑

8、州市政五街3-1号邮政编码：1.3.3工艺流程简图空压机→储气罐→C级过滤器→冷冻干燥机→T级过滤器→A级过滤器→AA级过滤器→调节阀→使用点2.验证目的确认压缩空气系统的技术指标、型号符合设计要求；对设备的安装进行确认，并进行检查以证明设备达到设计要求及规定的技术指标；在确认设备能够达到设计要求或规定的技术指标的前提下，进行性能测试，证明不仅能够满足生产操作需要，而且符合工艺标准要求。为达到上述验证目的，特制订本验证方案，对压缩空气系统进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊