TT标准操作流程.doc

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1、凝血酶时间TT标准操作流程目录1日的2检测原理3产品信息4试剂配制5试剂保存和稳定性6预防和警告7样本收集和准备8检测需要但试剂盒中未提供的耗材9质量控制10操作流程11结果12局限性13参考范围14性能特征15参考文献1目的此程序提供在软件版本为2.0-2.6的ACL8000-9000仪器上进行凝血酶时间（TT）测试的指导。该测试特别用于弥散性血管内凝血（DIC）的评估，肝素抗凝治疗和溶栓治疗的监测，纤维蛋白或者纤维蛋白原降解产物（FDP）、遗传性或者获得性纤维蛋白原的数量或者质量异常、以及纤溶亢进等的检测。2测试原理在过量的纯化的牛凝血酶试剂的存在下，样本中的

2、纤维蛋白原被转化为纤维蛋白，仪器检测凝固形成所需要的时间。3产品信息凝血酶试剂盒包括缓冲液：1x9mL浓缩溶液，内含0.5mol/L的氯化钙，缓冲液和保存液。牛凝血酶：4瓶冻干粉牛凝血酶（15UNIH/瓶），含牛血清白蛋白和缓冲液。4试剂准备缓冲液:牛凝血酶:筛查测试肝素治疗羊I•羊字jnL—i—jmj，混匀。请勿用力振摇。用NCCLSII型或相同质量的去离子水按1:5（1+4）倍数按需稀释浓缩缓冲液，用来溶解凝血酶，用前混匀。根据样本来源和具体应用的不同需要，复溶瓶中内容物：稀释缓冲液5.0mL8.0mL2.0mL凝血酶浓度3.0UNTH/mL1.9UNIH/m

3、L7.5UNIH/mL轻轻混匀。确保充分溶解。放15-25°C平衡30分钟，用前颠倒5试剂保存和稳定性未开封的试剂可在2-8T稳定至试剂盒上标明的有效期。稀释缓冲液：配制完成后，在15-25°C环境下稳定-•个月。牛凝血酶：复溶后于原瓶中2-8°C稳定15天;在ACL8000-10000±（15°C）稳定24小时。无需添加搅拌磁珠。为了最佳试剂保存，建议不使用时，将试剂从仪器系统撤回，使用原瓶，保存于2-8°Co6预防和警告吞食有害（R22）；避免与皮肤和眼睛接触（S24/25）o不可倒入排水沟（S29）。需穿着相应的防护服（S36）o缓冲液中所含的叠氮钠，在含铅

4、的金属管中可能形成易爆的叠氮化物，请恰当处理废弃物。本产品仅用于体外诊断。7样本收集和准备9份新鲜静脉血加入1份枸掾酸三钠抗凝剂中混匀。有关样本采集，处理和贮存的详细说明请参阅临床和实验室标准委员会CLSI（原NCCLS）H21-A4文件。8检测需要但试剂盒中未提供的耗材以下耗材未包含在试剂盒内，但为检测所需，需要另外购买。MemosILNormalControl1Unassayed（未定值正常质控）HemosILLowAbnormal2ControlLnassayed（未定值异常质控）IlemosTLNormalControlAssayed（定值正常质控）Hem

5、osILLowAbnormalControlAssayed（定值异常低值质控）HemosILCleaningSolution（清洗液A）liir2000312020003220200031102000321098317049质量控制推荐使用两个水平的质控进行完整的质量控制过程。上表中所列HemosIL质控可用于该质控程序。每个实验室应当建立己的平均值和标准差，以及整套质控程序用来监测实验测试。依据良好的实验室规范，质控应当每8小时运行一次。请参阅Westgardetal文献判别质控出控并获得相应的解决办法。10操作流程1、如需要,确认适当的TT,TTd,TTe和T

6、Ted测试项目被活化（操作手册第4章节）。2、如需要，定义液体设置（操作手册第4章节）。3、如需要，建立质控文件（操作手册第3章节）。4、如需要，设置组合，包含TT,TTd,TTe和TTed。如使用单测试/组合测试，使用或不使用条码运行样本，请参阅手册（操作手册第4章节）。5、在样本盘上装载原始试管，样本杯和/或质控。确保条码管上的条码朝向样本盘外壁。6、选择Analysis,选择ProfileSession。在当前组合下选择下拉图标,选择含有PT测试的组合。这将允许TT,TTd,TTe和TTed在同一•批次内完成测试。a、如选择ProfileSession,在当

7、前组合下，下拉选择一个包含TT,TTd和TTe项目的测试组合，这将利于在同一次测试内完成Fib-C和其它不同稀释度的纤维蛋白项目测试。b、如选择SingleTestSession,选择TT项目。需要使用TTd或TTe的样本必须再次选择TTd或TTe进行另外单独测试（低于2.0的软件版本，TT项目只能使用SingleTest模式进行测试）。7、选择ReadBarCodes图标，不含条码的样本。比如质控样本将会触发样本识别错误报警。选择0K,并通过选择Enter/EditSampleID图标输入样本编号，或者选择AddQC添加质控编号。如需要，请重复以上操作。8、如果

8、LIS为非