雄黄饮片生产工艺验证方案.doc

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1、雄黄饮片生产工艺验证方案药业集团有限公司目录1、背景介绍1.1产品信息1.2背景1.3风险分析1.4目的1.5范围2、验证小组成员及职责3、方法3.1工艺验证与验证批释放3.2稳定性研究3.3工艺相关的清洁验证3.4分析方法和放行标准3.5结果记录和评估的方法4、工艺介绍4.1产品处方4.2接触容器4.3称量工具4.4生产设备及设施4.5工艺流程图4.6关键工艺参数和关键工艺变量5、工艺验证过程5.1净制5.2水飞5.3晾干5.4包装6、中间产品稳定性试验7、验证中偏差/变更处理8、培训1、背景介绍1.1产品信息：产品名称雄黄产品代码YP0068

2、6规格极细粉亚批次包装5g/袋批量12kg批记录编号本次验证工艺步骤净制/水飞/晾干/分装/包装1.2背景：生产的雄黄饮片（雄黄粉）为硫化物类矿物雄黄族雄黄，主含二硫化二砷(As2S2)，经水飞制成的极细粉。本次验证为中药饮片车间建成后，依据中国《药品生产质量管理规范》2010年版（第七章第一百三十八至第一百四十一条）、中药饮片附录（第七章第三十九条），对雄黄饮片生产进行的首次验证。1.3风险评估1.3.1按人、机、料、法、环进行分析：本公司中药饮片车间修建已完成，生产设备购进，采用了国内较先进的设备；现文件系统已建立，对公司人员进行了相关管理规

3、程及操作规程的培训并考核合格；物料供应商已经经过评估，所有物料从评估合格的供应商处购进，并按照GMP及物料贮藏要求进行贮存；对厂房设施、空气净化系统、工艺用水系统进行了全面验证，对车间主要生产设备进行了设计、安装、运行确认，现对雄黄饮片炮制工艺进行工艺验证，并同步对所使用设备进行性能确认和清洁验证。所以可排除人、料、法、环四大因素对生产工艺的影响，重点对炮制过程工艺参数进行控制。1.3.2雄黄饮片生产工艺操作风险分析表一风险分析记录序号单元项目存在的危险源可能的危害1净制XJC-6机械化挑选机组布料不均影响挑选效果，有些杂质挑不出来2XJC-6机

4、械化挑选机组运转速度过快影响挑选效果，有些杂质挑不出来3水飞每次装料重量影响研磨效果及研磨效率4每次研磨时间、研磨次数影响研磨效果5加水量影响炮制后产品毒性6糊状液体加水后静置时间影响粒度7合并后混悬液静置时间影响收率8晾干物料厚度影响干燥速度9干燥时间时间太短水分过高，时间过长，增加受污染的几率10包装包装装量控制影响产品质量11封口质量控制影响产品稳定性及外观分析人：分析日期：表二风险评估表1序号单元项目存在的危险源可能的危害严重性严重系数1净制XJC-6机械化挑选机组布料不均、影响挑选效果，有些杂质挑不出来微小22XJC-6机械化挑选机组运

5、转速度过快影响挑选效果，有些杂质挑不出来中等33水飞每次装料重量影响研磨效果及研磨效率严重44每次研磨时间、研磨次数影响研磨效果中等35加水量影响炮制后产品毒性严重46糊状液体加水后静置时间影响粒度严重47合并后混悬液静置时间影响收率中等38晾干物料厚度影响干燥速度微小29干燥时间时间太短水分过高，时间过长，增加受污染的几率中等310包装包装装量控制影响产品质量中等311封口质量控制中等3影响产品稳定性及外观表3风险评估表2序号单元项目存在的危险源可能的危害可能性可能系数1净制XJC-6机械化挑选机组布料不均、影响挑选效果，有些杂质挑不出来可能2

6、2XJC-6机械化挑选机组运转速度过快影响挑选效果，有些杂质挑不出来非常可能33水飞每次装料重量影响研磨效果及研磨效率非常可能34每次研磨时间、研磨次数影响研磨效果非常可能35加水量影响炮制后产品毒性非常可能36糊状液体加水后静置时间影响粒度可能27合并后混悬液静置时间影响收率可能28晾干物料厚度影响干燥速度非常可能39干燥时间时间太短水分过高，时间过长，增加受污染的几率非常可能310包装包装装量控制影响产品质量非常可能311封口质量控制影响产品稳定性及外观非常可能3表4风险评估表3序号单元项目存在的危险源可能的危害可测性可测系数1净制XJC-6

7、机械化挑选机组布料不均、影响挑选效果，有些杂质挑不出来日常不测32XJC-6机械化挑选机组运转速度过快影响挑选效果，有些杂质挑不出来日常不测33水飞每次装料重量影响研磨效果及研磨效率称量控制14每次研磨时间、研磨次数影响研磨效果生产控制15加水量影响炮制后产品毒性称量控制16糊状液体加水后静置时间影响粒度日常不测37合并后混悬液静置时间影响收率日常不测38晾干物料厚度影响干燥速度生产控制19干燥时间时间太短水分过高，时间过长，增加受污染的几率中间产品检测210包装包装装量控制影响产品质量中间产品检测211封口质量控制影响产品稳定性及外观中间产品检

8、测2表5风险评估分析序号单元项目存在的危险源可能的危害风险系数备注1净制XJC-6机械化挑选机组布料不均、影响挑选效果，有些杂质挑不出来