医疗器械注册研究资料生物相容性评价实例.doc

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1、5.2生物学评价研究1、评价的依据和方法生物相容性是指生命体组织对非活性材料产生的一种性能。一般是指材料与宿主之间的相容性，包括组织相容性和血液相容性。生物相容性既不引起生物体组织、血液等的不良反应。生物相容性评价最基本内容之一是生物安全性，生物安全性是指材料与人体之间相互作用下必须对人体无毒性、无致敏性、无刺激性、无遗传毒性、无致癌性，对人体组织、血液、免疫系统无不良反应。产品1栓塞剂属于6877介入器材，与人体接触，能够在人体内进行降解，对其生物相容性评价依据《GB/T16886.1-2011医疗器械生物学评价_第1部分：风险管理评价与试验》中的内容。产品1栓塞剂生物学评价方法流程如下：

2、该器械与人体直接接触或间接接触获得材料的识别信息并考虑化学表征材料与市场上器械所用材料相同该材料与市售器械具有相同化学组成制造、灭菌相同、加工助剂不同没有足够的风险评定所需充分的论证和/或临床相关数据根据材料化学性质和接触类别和时间对器械进一步评价进行的生物学评价试验的选择试验和/或豁免试验的论证进行毒理学风险评定最终评价。2、产品所用材料的描述产品1栓塞剂是采用明胶与甲醛交联而成，其生产工艺与现在市售的产品2颗粒栓塞剂生产工艺基本一致，经合成（交联）、固化、洗涤、冻干、灭菌而成，产品2颗粒栓塞剂在中国已经有使用数年的历史，并具有良好的生物相容性，已经广泛应用了医疗器械行业。经相关文献报道，

3、产品1无全身毒性、无亚急性和亚慢性毒性、无慢性毒性[1]，植入符合规定[2]、无细胞毒性[3]，无刺激性和致敏性[4]，组织相容性好等特点。3、材料表征3.1医疗器械材料的定性与定量的说明或分析3.1.1主要材料名称：明胶:由猪皮中含有的胶原蛋白不完全酸水解、碱水解或酶降解后纯化得到的一种制品。购自温州罗赛洛明胶有限公司，属于药品辅料，执行《中华人民共和国药典》2010版标准。3.1.2加工助剂：甲醛、氢氧化纳、液体石蜡、吐温80。3.2医疗器械/材料与市售产品的等同性比较3.2.1产品1栓塞剂与市售产品产品2颗粒栓塞剂比较项目产品2颗粒栓塞剂产品1栓塞剂对比说明工作原理产品2在血管内引起机

4、械性栓塞，使局部组织的血流减缓和中断，阻断肿瘤组织的血液供应，和出血性病变组织的出血。产品2的多孔海绵结构有物理吸附能力。产品2在栓塞90天内在机体内被降解吸收。产品2本身不具任何药理作用。将产品1注入人体，以物理的方式栓塞病变部位血管，以达到梗死、机化病变部位之目的，从而维持正常组织的功能，并在栓塞14-90天后，在肌体内被降解吸收。产品本身不具任何药理作用。一致结构组成产品2颗粒分装于西林瓶中，经辐照灭菌，一次性使用本品系产品1分装于西林瓶中，经辐照灭菌，一次性使用。一致项目产品2颗粒栓塞剂产品1栓塞剂对比说明制造材料明胶、甲醛明胶、甲醛、氢氧化钠、石蜡、吐温80增加加工助剂性能指标外观

5、与溶解性：产品2颗粒栓塞剂，用肉眼观察为白色或淡黄色质轻的颗粒状物，在普通光学显微镜下观察为极不规则的海绵多孔状物，本品不溶于水与乙醇。外观：应为表面光滑的白色或淡黄色球形或类球型球体。装量：装量应不小于产品的标示装量。粒径:微球直径80%以上应符合产品的规格要求。吸水力:吸水力应大于供试品量的5倍。吸水率由10倍变为5倍，增加砷、铬、铅、聚山梨酯80的指标。生物相容性试验未列入性能指标中作用方式介入介入一致适用范围适用于各种富血管性实质脏器肿瘤和动脉性出血性病变的栓塞治疗。适用于各种富血管性实质脏器肿瘤和动脉性出血性病变的栓塞治疗。一致3.2.2产品1栓塞剂与市售产品产品2颗粒栓塞剂生产过

6、程比较项目产品2颗粒栓塞剂产品1栓塞剂对比说明工艺流程合成（交联）、固化、洗涤、冻干、灭菌合成（交联）、固化、洗涤、冻干、灭菌一致制造材料明胶、甲醛明胶、甲醛、氢氧化钠、石蜡、吐温80增加了加工助剂人体接触血液血液一致灭菌过程辐照灭菌辐照灭菌一致包装产品2颗粒栓塞剂分装与西林瓶产品2颗粒栓塞剂分装与西林瓶一致4、与人体接触的性质产品1栓塞剂通过专业医师介入人体血管，与人体接触，在90天左右降解，依据《GB/T16886.1-2011医疗器械生物学评价_第1部分：风险管理评价与试验》中5.2按人体接触性质分类5.2.3植入器械：b)血液；按5.3按接触的时间分类：b)长期接触。5、实施豁免生物

7、学试验的理论和论证依据《GB/T16886.1-2011医疗器械生物学评价_第1部分：风险管理评价与试验》中基本评价试验指南，没有豁免生物试验，生物学评价试验所检测的项目如下：1.细胞毒性实验依据《GB/T16886.5-2003医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验》试验。2.皮内刺激试验依据《GB/T16886.10-2005医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发超敏反应试验》试验。3.致敏试验依