喷码机验证方案.doc

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1、文件名称：喷码机验证方案文件编号：BZ/YZ/SB/0喷码机验证方案起草日期年月日审核会签：质量管理部日期年月日生产制造部日期年月日批准日期年月日实施计划：从年月日到年月日第13页共13页文件名称：喷码机验证方案文件编号：BZ/YZ/SB/0目录一、概述二、验证小组成员及职责三、目的四、验证范围五、设备情况六、安装确认七、运行确认八、性能确认九、验证周期十、结果评价十一、附表第13页共13页文件名称：喷码机验证方案文件编号：BZ/YZ/SB/0药业有限公司GMP文件文件名称喷码机验证方案文件编号BZ/YZ/SB

2、/版本号00起草人起草日期审核人审核日期批准人批准日期生效日期颁发部门质量管理部分发部门质量管理部1.概述：喷码机是一种通过软件控制，使用非接触方式在产品上进行标识的设备。1.1工作原理：是利用油墨带电偏转的方式将油墨偏移出正常的飞行路线，射向工作物的表面，利用给墨滴充电的电量控制每一个墨滴的位置。通常墨滴只有垂直方向的变化，必须使被喷印物和喷头相对移动，才可形成我们想要喷印效果。2.验证小组成员及职责小组职务姓名部门职责组长生产制造部组织验证方案、验证报告、验证结果的会审、会签，负责验证方案的审核及验证报告的

3、审核，对验证全过程实施监督。组员生产制造部负责起草、实施验证方案，收集验证数据及数据分析，整理验证资料，完成验证报告。组员质量管理部负责验证方案的审核及验证报告的审核，建立验证档案，归档验证资料。组员质量管理部QC负责化验室做好验证过程的检验和报告工作，并起草有关检验标准操作规程。组员质量管理部QA负责验证全过程的监控、取样等工作。组员生产车间负责安排有资格的操作人员开展生产及验证工作。组员生产车间负责设备的清洁、生产操作等工作并提供批生产原始记录。第13页共13页文件名称：喷码机验证方案文件编号：BZ/YZ/

4、SB/03.验证目的：通过IQ、OQ、PQ一系列说明及试验提供的数据证明该设备在生产中的可靠性和准确性，证明该设备生产的产品达到工艺要求，并符合GMP规定。3.1安装确认(IQ):检查并确认该设备的安装符合设计要求，资料及文件符合GMP规定。3.2运行确认(OQ):检查并确认该设备的运行符合设计参数的要求，检查操作规程是否符合设备的实际操作。3.3性能确认(PQ):检查并确认该生产线对包装生产的适应性及可靠性。4．验证范围：本方案适用本企业的喷码机。5．设备情况见下表：生产厂家镭德杰公司设备名称喷码机公司内部设

5、备编号喷印点阵数字字母6*6,6*8,8*10,8*12,8*16，12*24，汉字12*12,16*16,24*24自编32以内任意点阵汉字字体汉字简宋，繁宋，简黑，楷黑存储信息可存储1000条喷印信息喷印速度740字符/5秒（5*7）操作界面简繁体中文及英文菜单显示喷印内容自动喷印日期、时间、批号、流水号字体加宽可加宽至9倍喷印距离喷头至物体最大距离30MM喷印喉管3米墨水消耗每升可喷印6000万字符（5*7）温度范围5-45℃湿度范围90%以下整机毛重28公斤外形尺寸360*270*500电源要求AC22

6、V50Hz150VA第13页共13页文件名称：喷码机验证方案文件编号：BZ/YZ/SB/06.安装确认(IQ)6.1安装确认目的：检查并确认该设备的随机文件以及附件应符合使用和管理要求，设备所备有的技术资料齐全，开箱验收合格、并确认安装条件及整个安装过程符合设计规范要求。6.1.1接受标准：设备所备资料齐全，安装条件及整个安装过程符合设计要求。6.2随机文件以及附件确认内容6.2.1开箱检查和资料附件的确认。6.2.1.1依据该设备的装箱单确认的规格型号、随机附件及文件资料。6.2.1.2根据产品使用说明书，确

7、认该设备的使用范围是否符合设计要求。6.2.1.3确认检查结果进行记录，并作出评价。见附表16.3安装确认内容6.3.1依据该设备安装图的设计要求，检查该设备的安装位置和空间能否满足生产和方便维修的需要。6.3.2依据该设备安装图要求，检查外接公共系统是否匹配和满足要求。6.3.3依据该设备的技术要求，检查外接电源。6.3.4依据该设备的技术要求，检查主要零件的材质。6.3.5依据该设备机器外观及图纸，检查机器的完整性和其它问题。6.3.6依据该设备的技术要求，检查机器的安装环境。6.3.7安装确认检查结果进行

8、记录，并作出评价。见附表26.4测量仪表校准确认6.4.1目的:确认各检验仪器已经校验，以保证检测仪器的准确度，精确度和可靠性。6.4.2接受标准:根据校准管理程序，定义和分类在执行方案时使用的所有测量仪表；所有测量仪表都已经根据校准管理程序进行校准；校准使用的参考标准可追溯到国家标准。见附表36.5公用工程确认6.5.1确认目的：确认设备所需的所有公用工程都符合要求。6.5.2仪器和