药品经营质量风险评估报告.doc

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1、目录1.概述··················································32.目的······························································33.范围······························································34.风险评估小组组成及职责···································45.风险识别与评价···········

2、·································46.风险控制·······················································97.风险沟通·······················································108.药品经营过程中的质量风险审核····························1181.概述质量风险管理是指贯穿产品生命周期的药品质量风险评估、控制、沟通和审核的系统过程。药品经营企业作为质量

3、风险管理主体，在药品经营过程中，通过正确识别质量风险、评估质量风险，科学控制质量风险，达到降低质量风险危害程度的目的。  报告通过对预先识别和控制在药品流通过程中存在的潜在质量问题进行分析评价，达到防范风险，预防质量事故的目的。2.目的通过质量风险评估分析，评估公司现有的质量管控措施是否全面，完善相关管控措施，明确公司的风险控制策略。3.范围药品经营质量与企业组织机构、人员、制度与职责、设备设施等诸多要素共同整合的复杂过程，任何一个要素发生问题都会影响所经营药品的质量，引发药品质量风险。 药品风险来源复杂，有人为因

4、素，也有药品本身的因素。人为因素可导致假药、劣药经营、药品质量问题、标识缺陷和包装质量问题、用药差错问题等，多属可控制风险；药品属性因素包括药品天然风险，其中包括药品已知风险和未知风险。已知风险包括药品已知不良反应和已知药物相互作用等，属可控制风险； 药品未知风险包括药品未知不良反应，非临床适应症患者使用，多属不可控制风险。 本风险分析包含企业涉及药品经营过程的组织机构、质量管理职责、质量体系及质量体系文件、人员与培训、计算机系统、药品储存于运输、校准与验证、销售与售后服务管理等过程，主要是针对可控风险，不可控风险

5、不在本报告之内。84.风险评估小组组成及职责姓名岗位职责质量负责人实施过程风险分析的沟通平台的搭建、参与风险识别、风险评估。评估小组负责人。质量部经理参与风险识别、风险评估 。质量管理员参与风险识别、风险评估。负责风险分析的报告起草。5.风险识别与评价风险识别是系统地使用信息来寻找和识别所述风险疑问或问题的潜在根源。药品在经营过程中，引起质量风险的关键影响因素，包括企业负责人的质量风险意识、组织机构、人员配置、管理制度与职责的制定、仓储设施和管理等多个环节和关键控制点，任何一个环节出错都将导致不同的危害事件，即每个

6、环节都存在着不同的风险。 风险评价是在一个风险管理过程中，对支持风险决策的资料进行组织的系统过程。它包括风险分析和风险评估两个部分。 风险分析就是对风险的严重性和可能性进行分析判段。严重性（S）就是对风险源可能造成的后果的衡量，可能性（P）就是有害事件发生的频率或可能性。它们分别分三级，分级标准如下:因素分级严重性（S）发生率（P）高质量影响大、对患者造成危害、公司经济有损失经常发生中质量影响小、对患者无危害、公司经济有损失偶尔发生8低质量影响小、对患者无危害、公司经济无损失很少发生风险评估是使用下图，以确定风险的

7、严重性。根据风险严重程度，确定风险可接受性，低风险是可接受风险，可不必主动采取风险干预措施；中等风险是合理风险，通过实施风险控制措施，风险得以降低，效益超过风险，达到接近可接受水平；不可接受风险，指风险可能导致的伤害严重，必须采取有效干预措施，以规避风险。高中高高中低中高低低低中低中高可能性严重性对风险识别的各风险点进行逐一分析识别，并对其严重性和可能性进行风险评估，结果如下：类别条款风险点严重性可能性风险等级企业组织机构、质量管理职责、质量体系及质量体系文件企业应建立质量管理体系1.企业未持续有效收集、运用适用的

8、法律法规和其他必须遵守的要求。2.未确定关键要素或确定不合理。高低中风险8企业质量管理部门应负责首营企业和首营品种的质量审核1.往来单位未经审核，不能保证药品质量2．没有对药品和对方业务人员审核，不能保证药品质量3.未进行考察或考察不力，不能保证药品质量4.无首营资料，不能保证来源和药品合法性5.资料不全或缺失，不能保证来源和药品合法性高中高风险企业人员与培