行业标准：GB10010-88 医用软聚氯乙烯管材.pdf

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1、中华人民共和国国家标准UDC678-743-22-46医用软聚氯乙烯管材CB10010一88Plasticizedpolyvinylchloride(PVC)tubingformedicaluses1生题内容与适用范围本标准规定了医用软聚氯乙烯管材技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存本标准适用于以聚氯乙烯树脂为主要原料，用特定工艺制成的医用软聚氛乙烯管材(以下简称管材)2引用标准GB191包装储运图示标志GB1033塑料密度试验方法GB1034塑料吸水性试验方法GB1040塑料拉伸试验方法GB2411塑料邵氏硬度试验方法GB4456包装用聚乙烯吹塑薄膜GB4615聚抓乙烯

2、树脂中残留氯乙烯单体含量测定方法《中国药典》年版第二部附录“重金属检查法”《中国药典》198757年版第二部附录“输血输液用塑料容器检验法”3技术要求3.1管材规格尺寸及极限偏差应符合表1规定表1内径极限偏差壁厚极限偏差1.00士0.100.50士0.052.00士0.200.60士0.062.50士0.250.60士0.063.00士0.250.60士0.063.50士0.250.60士0.064.00士0.301.20士0.124.50士0.40l.20士0.12中华人民共和国轻工业部1988一12一10批准1989一07一01实施GB1001088续表工内子企极限偏差壁厚极限偏袱5

3、.执1一0.飞01.20一吵.126以)士0.401生0斗0.曰7川)士0401.60一0168口0士0.401.70一017*툀一묮..一粇一粇一‘).以)士040180二卜0.}名1()(川士0.45180一0.1吕11以〕士0.45180.01吕又2、。0士0、45一一日_】6过其他规格的管材可按供需双方协议生产.3.2管材长度管材长度由供需双方商定。3.3外观管材须透明，内外壁光滑、无机械杂质和异物。在正常使用时不扭结。在川C以下放仪储存或消击处理时不应该发粘3.4物理力学性能物理力学性能应符合表2规定表2项目单位指标抗热气性(0.。铭MPa，lh.管材长度尺寸收缩率)%，.日抗

4、卜热性(10士2(、，lh，管材长度尺寸收缩率)%、5.0低温性能(巧士ZC)试样断裂个密傅9/cnl1.18~1.加‘吸水率%一‘0.3拉伸强度MPa飞湮生21断裂伸长率%〕3川)水服试验(8号以上管材)无破樱邵氏硬度63一了3水久变形%诀72服缩水久变形厂七1‘，管材化学性能应符合表3规定。GB10010一88表3项「J指标重金属,ppm蕊1.0诚乙烯单体，ppm泣1.0性状用肉眼平视观察，试验液应澄明无色pH值差

5、试验生物试验应符合表4规定。表4项目指标异常毒性试验无异常反应皮内试验无刺激反应4试验方法4门管材尺寸的测量氏度:采用精度为1mm的尺测量。壁厚:采用精度为。02mm的游标卡尺或千分尺测量。管径:采用相应的塞规测量。尺寸测量结果均用最大值和最小值表示。4.2外观在自然光线下，光亮处，以1.。以上的视力距离30^40cm处观察。4.3物理力学性能试样应在23士2C，相对湿度45%-55%环境中至少放置4h，并在此条件下进行试验。4.3门抗蒸气性4.3.1.1设备高压蒸气消毒器、电炉、游标卡尺(精度。.02mm),4.3.1.2试样每组3段试样，每段长120mm,4.31.3试验步骤在试样两

6、端划两条标线，标线间距离为100mm,测量间距准确至。.05mm，将试样平放在玻璃片F:(i4;样之间保持一定距离)放入消毒器内(不得贴壁)开始加热，在30min内，使器内压力为o.098MPe，在此压力下保持1h，停止加热，放置1h后取出试样，在室温放置30min,测垦标线间的距离按式(1)计劝试样尺寸长度收缩率，结果取最大值，准确至。.1%eGB10010一88L:一L___—入lU口·.，·一‘··.-，⋯介·。。。.，..⋯.介一‘。(石。式中:￡-一尺寸收缩率，%;1.,—加热后试样尺寸，mm:L,-一加热前试样尺寸，mm4.3.21ri.干热性4.12.1设备鼓风{:燥箱、游

7、标卡尺(精度。.02mm)o4.3.2.2试样同4.3.1.2条。4.3.2.3试验步骤在试样两端划两条标线，标线间距离为100mm,划好标线后，测量标线间的距离准确全。.1nm将试样平放在铺有滑石粉的搪瓷盘内，试样之间保持一定距离。放入干燥箱中，升温至10。士2(恒温1ho然后取出试样，放在室温冷却30min,测量标线间的距离，按式(1)计算试样长度尺J一收缩率结果取最大值，准确至0.1%,4.3.3低温性能按附录A的规定进行测定