六味地黄丸（小蜜丸）工艺验证.doc

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1、文件名称六味地黄丸（小蜜丸）生产工艺验证文件编号起草：年　　月　　日审核：年　　月　　日批准：年　　月　　日颁发部门质量管理部生效日期年月日分发部门质保中心、工程设备部、生产部、质检中心。目的：考察产品工艺规程设计科学性，根据验证过程和验证结果确认或调整工艺条件及参数，修改完善工艺规程和操作规程，使之切实可行。保证设定工艺在现有条件下能够生产出质量稳定、符合质量标准的产品。范围：六味地黄丸（小蜜丸）的生产工艺验证。责任：验证小组负责人及验证小组成员。内　　容：一、验证方案1、验证小组职责分工所在部门姓名职责范围生产部工艺及技术问题工程设备部设备检查质保中心生产监控质检中心质量检测2、验证

2、目的：2.1根据验证过程及三批产品的验证结果，确认和调整工艺条件及参数。2.2修改完善工艺规程和操作规程，使之切实可行，作为商业化生产的依据。3、验证结果判定：3.1三批全部合格，且三批产品中工艺参数及收率数据相对均一，宣布本次验证成功。3.2如一批不合格，应增加两个批次验证，如有两批不合格，宣布本次验证失败。必须重新进行验证。4、产品处方熟地黄160g茯苓60g山茱萸（制）80g泽　泻60g牡丹皮60g山　药　80g扩大处方量的600倍5、工艺简介主料及辅料按生产操作规程要求进行粉碎过筛后混匀灭菌，使用槽型混合机合坨，制丸机制丸后用热风循环式烘箱干燥，干燥好的药丸在包衣锅中加适宜辅料打

3、光后分装。6、设备/系统描述文件名称六味地黄丸（小蜜丸）生产工艺验证文件编号设备名称型号设备编号设备验证编号粉碎机组ZFK-1S-05-001高频中药食品灭菌机SHT-MJ20-2制丸机YUJ-17A糖衣机BQ-1000糖衣机BQ-1000热风循环烘箱RXH27B电子称混合机V型7、工艺流程图中药材饮用水净药材蜂蜜制丸拣选配料炼蜜粉碎干燥清洗混合打光二级反渗透灭菌干燥内包材内包纯化水原料暂存间检验外包装净药库成品库质量监控点一般生产区30万级洁净区文件名称六味地黄丸（小蜜丸）生产工艺验证文件编号8、验证方法8.1从仓库领取的原辅料进行粉碎前，质检中心需对原辅料进行检验，合格后方可放行。原

4、辅料名称质量标准检验报告单编号其他检查人/日期熟地黄ZL-JS-201-01山茱萸（制）ZL-JS-202-01牡丹皮ZL-JS-203-01山药ZL-JS-204-01茯苓ZL-JS-205-01泽泻ZL-JS-206-01蜂蜜ZL-JS-304-01文件名称六味地黄丸（小蜜丸）生产工艺验证文件编号8.2混合8.2.1试验条件的设计：混合时间设为25min、30min、35min，每次取样5个点。8.2.2评估项目：含量均匀度、色泽均匀度8.2.3取样平面示意图。8.3灭菌8.3.1试验条件的设计：灭菌时间20min后，取样5个点。8.3.2评估项目：微生物限度检查。8.3.3取样平面

5、示意图8.4合药8.4.1试验条件的设计：合药时间设为10min、15min、20min，每次取样3个点。8.4.2评估项目：含量均匀度、软硬度、色泽均匀度。8.5制丸8.5.1试验条件的设计：每15min检查一次丸重，每次取样丸，检查外观、丸重差异。8.5.2评估项目：外观、丸重差异、均值。8.6干燥8.8.1试验条件的设计：干燥时间在100min、120min、140min，每次在3个不同点取样合为1个样。8.8.2评估项目：水分、外观。8.7打光8.7.1试验条件的设计：按《丸剂打光岗位操作规程》正常生产，待出合格的药丸后，在3个不同的地方取药丸后，汇集成一个样。8.7.2评估项目

6、：水分、打光丸规格、丸重差异、外观、溶散时限等。8.8内包8.8.1试验条件的设计：每30min取样一次，每次取样10个点，直至240分钟。8.8.2评估项目：外观、密封性、装量差异。8.8.3按包装操作规程操作，质量应符合相关SOP要求，具体接收标准应根据产品质量标准、中控标准判断。8.9外包8.9.1试验条件的设计：按B、M、E三点取样，每批取3次样，每次取2箱。8.9.2评估项目：包装质量、装量。8.9.3判定：按《外包装岗位操作规程》正常生产，产品质量应符合相关要求，具体接收标准应根据成品内控质量标准判断。8.10取样计划和记录8.10.1取样计划：①取样时间；②取样点；③取样量

7、；④取样编号。8.10.2设计取样记录表格。8.11相关文件8.11.1生产操作规程及附表。8.11.2包装操作规程。8.11.3成品内控质量标准及分析方法。8.11.4中间产品质量标准及分析方法。文件名称六味地黄丸（小蜜丸）生产工艺验证文件编号8.11.5《中国药典》2000年版。文件名称六味地黄丸（小蜜丸）生产工艺验证文件编号9、验证报告根据本方案进行验证，在验证活动完成后整理收集有关数据，提出总结报告，表示验证活动符合验证方案