胶囊剂分析教学课件

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1、第十三章、胶囊剂第一节、概述第二节、胶囊剂的制备第三节、胶囊剂的质量评定与包装1第一节、概述一、胶囊剂的含义与分类胶囊剂（capsules）：是指将药物直接分装于硬质空胶囊或具有弹性的软质胶囊中制成的固体制剂。2分类：硬胶囊剂（hardcapsules）软胶囊剂（softcapsules）肠溶胶囊（entericapsules）3软胶囊胶囊剂硬胶囊肠溶胶囊有缝（压制法、滚膜法）不封闭（固体、半固体）封闭（油类、油溶液）（乳浊液、混悬液）无缝（滴制法）图14-1胶囊剂分类示意图4二、胶囊剂的特点优点：病人服药顺应性好掩盖药物不良气息生物利用度

2、高提高药物稳定性可定时，定位释放药物可弥补其他剂型的不足5缺点：有些药物不适合制成胶囊剂1、药物的水溶液或乙醇溶液，使胶囊壁溶解2、易溶性药物，如氯化钠3、小剂量刺激性药物4、易风化药物，使胶囊壁变软5、吸湿性药物，使胶囊壁过分干燥而变脆不适用于低龄儿童6第二节、胶囊剂的制备一、硬胶囊剂的制备二、软胶囊剂的制备三、肠溶胶囊剂的制备7硬胶囊剂（hardcapsules）指将一定量药材提取物与药粉或辅料制成均匀的粉末或颗粒充填于空心胶囊中，或将药物直接分装于空心胶囊中制成的剂型。一、硬胶囊剂的制备8（一）空胶囊的制备囊材主要材料其他材料主　料增

3、塑剂明　胶甘　油着色剂防腐剂遮光剂芳香剂食用色素尼泊金类二氧化钛食用香料91、原材料的要求：主要原料为明胶。来源：骨明胶，质地坚硬，性脆，透明度较差皮肤胶，可塑性，透明度好水解：A型（酸法水解）——pH8.0-9.0B型（碱法水解）——pH4.7-5.0等电点10适当辅料：甘油、山梨醇、天然胶（增塑剂）琼脂、阿拉伯胶：增加凝聚力食用染色剂：美观，便于识别氯化钠：含量<0.5%明胶、增塑剂、水分三者的比例决定了胶囊壳的硬度、柔软性11水含量－决定囊壳的硬度和脆性硬胶囊：13-16%软胶囊：7-9%硬胶囊剂的增塑剂用量：<5%软胶囊剂的增塑剂用

4、量：>20%增塑剂含量－决定囊壳的柔韧性122、空胶囊的制备干燥室第十二章　胶囊剂制法——栓模法增塑剂防腐剂着色剂遮光剂冷风溶胶蘸胶制坯干燥拔壳截割整理13胶囊壳的规格8种规格：000/00/0/1/2/3/4/5，常用0/1/2/3不同规格胶囊壳的填充容积规格00000012345容积(ml)1.420.950.670.480.370.270.200.1314胶囊壳的质量要求外观、规格、含水量、脆碎度、崩解时限等含水量要求：12%-15%溶解要求25C水/15min－不溶36-38C0.5%HCL15min－完全溶解15中药处理细粉或

5、颗粒囊材制备胶囊壳填充封口硬胶囊硬胶囊制备示意图：16（二）药物的填充1、空胶囊的选择类型选择普通型锁口型规格选择原则：根据药物剂量所占容积选择最小的型号17选择方法：（1）经典法：由此关系图来求得（2）凭经验（3）试套18混匀2、药物的处理（1）直接混合（2）药物细粉+浸膏填充（3）结晶粉+中药材混匀a若密度相差大，制颗粒b密度接近，填充目的：克服引起填充困难的因素193、药物填充方法手工填充法机器法填充环境：温度25°C，相对湿度40%20硬胶囊分装器分装原理示意图21供给排列校准方向填充套合排出自动胶囊填充操作流程图：22药物填充的注

6、意点：定量药物需多准备几粒的分量。但麻醉、毒性药物不按此法处理小剂量的药粉，尤其为麻醉、毒性药物，制成倍散疏松性小的药物小量填充时，加适当乙醇或液体石蜡混匀后填充中药浸膏粉，保持干燥，添加适当辅料后混匀填充挥发油应先用吸收剂吸收后填充（如碳酸钙）23（三）胶囊的封口目的：防止脱节，漏药（锁口型无需考虑）材料：明胶液方法：明胶液温度50C涂于帽节与体节套合处缝隙封口后烘干24（四）胶囊剂制备过程中容易出现的质量问题1、装量差异超限可能原因：囊壳因素、药物因素、填充设备因素2、吸潮可通过改进制备工艺，利用玻璃瓶、铝塑包装等方法解决25三、软胶

7、囊剂的制备软胶囊剂（softcapsules）:系指将一定量的药物、药材提取物加适宜的辅料密封于球形、椭圆形或其他形状的软质囊材中制成的剂型。26软胶囊剂的主要特点：可塑性强，弹性大。增塑剂：干明胶=0.3:1.0——硬度过大增塑剂：干明胶=1.8:1.0——硬度不足最适宜重量比：增塑剂：干明胶=0.4~0.6:1.0水：干明胶=1.0~1.6:1.027囊材：主料：胶料（明胶、阿拉伯胶）增塑剂：甘油、三梨醇、阿拉伯胶等；单独或混合均匀使用，用量大于20%。附加剂：防腐剂色素遮光剂香料28（二）软胶囊大小选择达到治疗量药物的前提下，尽量小（

8、三）软胶囊内填充物的要求填充物不能溶解或破坏明胶囊壳291、液体药物和药物液体适合：油性：植物油、挥发油等水性：PEG、吐温-80、丙二醇、异丙醇等不适合：药物含水量>5%，低分