临床试验机构组成.doc

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1、福建医科大学孟超肝胆医院药物临床试验机构文件编码：JG-XG-SOP-025-01附件3项目机构编号：药物临床试验机构保存文件（结束阶段）试验项目名称：申办者：CRO：专业组：主要研究者：文件上交人：上交日期：机构资料管理员：接收日期：资料保存地点及保存柜：资料保存期限：过保存期限后，资料可销毁时的申办者联系人：联系电话：序号文件名称有无不适用备注1药物临床试验机构受理审查表□□□2药物临床试验申请表□□□3临床试验机构立项审批通知书□□□4伦理委员会批件及成员表□□□5临床试验合同（协议）□□□6临床试验机构备案资料递交申请函□□□7伦理委员会备案资料递交回执□□□8CFD

2、A《药物临床试验批件》或《药品注册批件》□□□9申办者的资质证明（营业执照，药品生产许可证、GMP证书）（均应加盖红章）□□□10CRO的资质证明、申办者与CRO之间的委托书（均应加盖红章）□□□11申办者委托我院进行临床试验的公函（如果为CRO全权代表申办者，由CRO出具委托函也可；均应加盖红章）□□□12组长单位的伦理批件和成员表（如果组长单位伦理为修正后同意，必须保存所有的伦理审批记录）□□□第3页共3页福建医科大学孟超肝胆医院药物临床试验机构文件编码：JG-XG-SOP-025-0113临床试验方案及其修正案和其更新件（已签名）□□□14研究者手册及其更新件□□□15

3、试验用药物药检证明(包括试验药、对照药和/或安慰剂)□□□16知情同意书及其更新件（样本）□□□17病例报告表(CRF)及其更新件（样表）□□□18原始病历或研究病历及其更新件（样表）□□□19受试者招募广告或其他提供给受试者的书面文件□□□20受试者日记卡和其他问卷表（样表）□□□21药品说明书□□□22保险证明（保险单+保险副本）□□□23研究团队的任务授权表及签名样张□□□24研究者简历（签名并注明日期）及其相关文件（包括GCP证书复印件）□□□25申办者或CRO委托监查员的委托书及其GCP证书复印件□□□26临床试验有关的实验室检测正常值范围□□□27医学或实验室操作

4、的质控证明□□□28中心实验室资质、室间质控证明和正常值范围□□□29设盲试验的破盲规程□□□30受试者筛选入选表□□□31受试者签认代码表□□□32完成试验受试者编码目录表□□□33试验相关物资的交接记录□□□34试验相关物资的发放/使用记录□□□35试验相关物资的回收记录□□□36启动会培训记录及签到表□□□37监查记录及报告□□□38相关通信记录（信件、邮件、会议记录）□□□39研究者致申办者的严重不良事件报告□□□40申办者致药品监督管理局、伦理委员会的严重不良事件报告及其它安全性信息报告□□□第3页共3页福建医科大学孟超肝胆医院药物临床试验机构文件编码：JG-XG-

5、SOP-025-0141中期或年度报告□□□42分中心小结□□□43总结报告□□□44统计分析报告□□□45统计数据库（刻光盘）□□□46已签名的知情同意书()份□□独立文件夹/盒保存47原始医疗文件(包括原始病历或研究病历)()份□□独立文件夹/盒保存48病例报告表(已填写、签名、注明日期)()份□□独立文件夹/盒保存49试验药物的交接记录□□□独立文件夹/盒保存50试验药物发放/使用记录（包括发放处方）□□□51试验药物回收记录□□□52试验药物储藏的温湿度记录□□□53生物样本的采集/处理记录□□□独立文件夹/盒保存54生物样本的交接记录□□□55生物样本保存的温度记录

6、□□□其他资料有无不适用备注1□□□2□□□3□□□4□□□5□□□6□□□7□□□8□□□9□□□10□□□11□□□12□□□13□□□第3页共3页