中国创新药物研发的误区ppt课件.ppt

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1、中国创新药物研发的误区自主创新药物的现状一：成药率低二：即使已上市药物，大多市场表现差，其中近半数企业难以从市场销售利润中回收其全部研发投入。我国自主创新药物2008年预计销量（万元）品种适应症生产企业销量恩度恶性肿瘤江苏先声20000恩经复（鼠神经生长因子）神经损伤北大之路、北京舒泰神、武汉海特13000双环醇片（百赛诺）肝炎北京协和12000Rg3参一胶囊恶性肿瘤吉林亚泰8000纳科思（肿瘤坏死因子）恶性肿瘤上海赛达生物7600甘氨双唑钠恶性肿瘤山东绿叶（广州莱泰）6000我国自主创新药物2008年预计销量

2、（续）品种适应症生产企业销量恩必普缺血性脑卒中石药4000爱普列特良性前列腺增生江苏联环3000三氧化二砷白血病哈尔滨伊达2000今又生（P53注射液）鼻咽癌深圳赛百诺1000博安霉素恶性肿瘤天津太河、辽源迪康1000萘哌地尔片高血压贵州益康600血卟啉注射液恶性肿瘤重庆华鼎-------我国自主创新药物2008年预计销量原因“研发链”断裂，不成系统创新药物研发仍未摆脱仿制药物开发的惯性思维漠视“Discovery”阶段的基本原则和科学规律大学、科研机构现有的落后的科研管理和考核体制原因各级政府不合理的科研资金

3、管理模式不合理的定价政策和医疗保险政策遏制了企业的创新研发热情研发动机的多元化中国特色目前创新药研发的动机制药企业：从政府套钱作企业上市的题材企业领导政绩从市场获得回报大学、研发机构：获得课题资助晋职称发表论文培养研究生技术转让套现新药研发六大模式第一部分临床前研究的常见误区研发早期：适应症的选择过于盲目误区一：未进行全面的药效与靶点探索误区二：没有以临床需求为导向误区三：没有考虑到临床需求的动态变化误区四：缺乏对目标市场的基本了解，盲目乐观早期全面的药效与靶点探索的意义现代医学认为：大多数人体疾病的发生与发展

4、不是单一靶点模式，而是生物网络模式。对于一个已经失衡的网络，多点牵动较单点牵动更为有效、更加有可能使其复衡、对机体的损伤也会更小。对于多数疾病，理想的治疗药物应是多靶点的。已知有很多药物的药效作用是多靶点的！--------这对与药物正确的选择开发方向非常重要！误区二：没有以临床需求为导向是目前创新药物开发最大的误区：只求结构新，没有明确的临床应用定位，即没有针对临床需要解决的某个或某些具体问题进行研发！要解决的临床问题包括哪些类别？疾病尚无有效治疗药物疾病的某个环节尚无有效治疗药物疾病的某个新作用靶点尚无有效

5、治疗药物现有治疗药物不能解决疾病的某个问题现有治疗药物疗效不满意，有待提高现有治疗药物对疾病某个亚型疗效不满意现有治疗药物对疾病的某些患病人群不适合要解决的临床问题包括哪些类别？现有治疗药物的耐药性等问题现有治疗药物安全性差现有治疗药物依从性差现有治疗药物价格昂贵现有治疗药物可及性差如：只有一家生产现有治疗药物质量可控性差现有治疗药物涉及濒危资源注意如果一个治疗领域已有疗效突出、安全性好、价廉、易获的多种药物，创新药物应尽量避免选择这个适应症；除非待开发药物能解决这些药物未能解决的某个临床问题，或疗效、安全性得

6、到进一步提升。误区三：没有考虑到临床需求的动态变化不要忘记：从目前的创新药审评技术要求和监管要求的趋势来看，未来一个创新药物在上市前的总的研发周期平均为7~9年；8年间疾病谱的变化、临床治疗手段的变化可能很大，需要全面考虑。所以：需要对未来7年后的疾病谱的变化趋势、临床用药情况变化趋势做出前瞻性的预测，尽量避免开发未来会迅速萎缩的适应症市场误区四：缺乏对目标市场的基本了解，盲目乐观简单的追求常见病、大病种！原因：开发人员常用流行病学的方法进行潜在市场预测，即依据人口及发病率算出潜在市场，盲目乐观。简单的追求常见

7、病、大病种的误区忽略了三点：潜在市场规模并不是现存的有效市场规模，有时候两者差别很大；常见病、大病种虽然市场规模大，但竞争品种过多，也是各大制药企业多年操作品种的市场，可能已有多个垄断地位的产品，所以对一新品种来讲，除非在疗效等方面有明显的临床优势，否则有效市场未必大；某些缝隙市场，属于“小领域、高增长”市场，品种缺乏，反倒市场机会更大。对目标市场需了解哪些？目标适应症就诊率如何？有很多患病率高、就诊率低的适应症；如：经前期紧张综合症，适龄人群患病率高达30~50%，但患病人群中就诊率不到5%。产品定位如何？市

8、场如何细分?市场独占性如何?对目标市场需了解哪些？已有治疗手段的疗效与安全性如何？已有治疗手段的治疗费用如何？目标患者对费用的敏感度如何？生产成本较高的药物，宜选择对治疗费用敏感度低的适应症患者；如：恶性肿瘤；脑卒中急性期用药等生产成本不高的药物，可以选择对治疗费用敏感度高的适应症患者；如：止咳药，降压药对目标市场需了解哪些？如果是为本制药企业开发，还应考虑本企业的以下因素：本企业优势