医疗器械监管“新动作”来袭刮起一轮核查风暴.doc

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1、医疗器械监管“新动作”来袭刮起一轮核查风暴日前，食药监总局发布公告称，有51家企业撤回101个医疗器械注册项目申请，且有4个申请项目临床试验涉嫌出具虚假报告。显然，今年年初透露的医疗器械监管“新动作”开始实施，掀起了一轮核查风暴。由于国内医疗器械行业多集中在中低端产品，普遍规模小、技术含量低，还存在临床试验数据造假等乱象。在此次范围更广、标准更高的核查风暴中，监管部门收紧标准，因此很多企业闻风撤退。随着核查力度加强，监管部门收紧标准，企业研发成本拔高，造假现象大幅减少，整体研发生态环境将得以净化。近年来，我国医疗器械产业发展速度不断加快，连续多年产值保持两位数增长，总体上快于

2、医药工业。据《中国医疗器械行业报告》数据，2008~2014年间，医疗器械行业销售收入、工业总产值整体呈现逐年增长态势。我国医疗器械行业规模增长情况（单位：亿元，%）资料来源：前瞻产业研究院整理整体来看，医疗器械市场规模仍然偏小，企业规模同样如此。以深圳为例，所有生产企业平均产值仅为4000万元左右，过亿元的只有三四十家。而国外医疗器械巨头，产值通常都在上百亿。中小企业林立的局面，导致产品也以中低端为主，质量、性能普遍不足，且在生产技术、装备水平、生产工艺等方面落后于外企。医疗器械呈现出“低、小、散”的产业特征，有着特定的历史原因。首先，医疗器械的应用基础是西医，国内在近代才

3、陆续引进。起步晚、发展时间短，致使产业基础薄弱。其次，整体工业水平的进步也深刻影响着医疗器械的发展。最后，在需求端，医院“崇洋”积习难改，某些质高价廉的国产医疗器械产品，能出口发达国家却进不了国内医院。未来，随着经济发展及居民可支配收入增长，医疗体制改革不断深入，医疗器械的潜在需求将逐步释放，市场容量有望持续扩大。本文来源前瞻产业研究院，转载请注明来源！（图片来源互联网，版权归原作者所有）