进货质量评审操作规程.doc

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1、进货质量评审管理操作规程起草人：起草日期：年月日审核人：审核日期：年月日批准人：批准日期：年月日执行日期：年月日分发部门：质管部、储运部、业务部1.目的定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品进货质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。2.依据《药品经营质量管理规范》3.适用范围适用于药品进货质量评审。4.职责药品进货质量评审小组对本规程的实施负责。5.内容5.1公司每年进行一次进货质量评审，一般于12月份进行。采取质量评审会议的形式进行评审。5.2评审人员成立评审小组，由企业负责人任

2、组长，成员由质量负责人、质管部、储运部、业务部、财务部、行政部、信息部等人员组成。5.4质管部应于评审前十天制定评审方案，确定评审日期、评审内容等。经质量负责人和公司总经理审批后，分发各部门。5.5召开评审会议5.5.1会议由质量管理部主持和记录。5.5.2会议内容：5.5.2.1质管部汇总本年度有业务往来的供货单位，制定《供货企业质量保证体系评审记录》，在会议上逐一进行评审，分别由各部门汇报和评价：5.5.2.1.1业务部：供货单位履行合同、服务支持等情况。5.5.2.1.2质管部：资质资料完整有效情

3、况、质量保证能力和质量信誉情况、监督抽查情况。5.5.2.1.3质管部验收人员：供应品种的入库验收情况。5.5.2.1.4储运部和养护人员：供应品种的在库储存质量稳定情况。5.5.2.1.5业务部：销售后客户质量投诉情况。5.5.2.1.6以上各项评价结果，在《供货企业质量保证体系评审记录》做好记录。5.5.2.2结合以上汇报情况对各供货单位作总结性评价：合格或不合格，并在《供货企业质量保证体系评审记录》做好记录。5.5.3总结评审，对存在问题，提出改进措施：5.5.3.1对评审合格的供货单位，列入《合

4、格供货单位目录》，继续进行药品购进合作。5.5.3.2对评审不合格的供货单位，列入黑名单，不再与之进行药品业务来往。5.5.3.3对供货单位需改进的，应发函建议供货单位改进，并考察其改进情况。5.5.4质管部负责起草《进货质量评审报告》，总结评审情况，并提出改进措施，经质量负责人和公司总经理批准，分发各部门执行。